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Pilotstudie zu Cefditoren Pivoxil bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Meiji Pharma Spain S.A.

Prospektive, nicht kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefditoren Pivoxil bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung

Die globale Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan, China, und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet. Die Krankheit verläuft in 85 % der Fälle mild, aber die restlichen 15 % erfordern einen Krankenhausaufenthalt und/oder Intensivpflege.

Neuere Veröffentlichungen zeigen, dass eine beträchtliche Anzahl von COVID-19-Patienten mit einem oder mehreren Krankheitserregern koinfiziert ist. Die meisten Co-Infektionen traten innerhalb von 1–4 Tagen nach Ausbruch der COVID-19-Erkrankung auf, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten kommt in die Notaufnahmen mit leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen, die mit einer Lungenentzündung mutmaßlich bakteriellen Ursprungs vereinbar und nicht schwerwiegend genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Es erscheint daher sinnvoll, für diese Patienten therapeutische Strategien anzuwenden, die im ambulanten Setting effektiv und einfach zu befolgen sind.

Cefditoren (CDN) ist ein Cephalosporin der dritten Generation zur oralen Verabreichung. CDN hat ein breites Wirkungsspektrum und ist besonders aktiv gegen die bakteriellen Pathogene, die an gemeinschaftlichen Atemwegsinfektionen beteiligt sind. Darüber hinaus wurde die Verwendung von CDN mit einer deutlichen Abnahme der zirkulierenden Spiegel von IL-6 und anderen entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren von Epithelschäden in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass CDN den klinischen Zustand bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und Symptomen einer bakteriellen Lungenentzündung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die globale Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan, China, und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet. Das neuartige Coronavirus wird jetzt als schweres und kritisches akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die Krankheit verläuft in 85 % der Fälle mild, aber die restlichen 15 % erfordern einen Krankenhausaufenthalt und/oder Intensivpflege.

Neuere Veröffentlichungen zeigen, dass eine variable Anzahl von COVID-19-Patienten mit einem oder mehreren Krankheitserregern koinfiziert ist. Die meisten Co-Infektionen traten innerhalb von 1–4 Tagen nach Ausbruch der COVID-19-Erkrankung auf, und in einer retrospektiven Studie wurde bei 50 % der nicht überlebenden Patienten eine Sekundärinfektion beobachtet.

Bei COVID-19-Patienten legen die erhöhten Entzündungszytokine und andere vorhandene Entzündungsmediatoren nahe, dass ein Zytokinsturm, auch als Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bekannt, eine wichtige Rolle bei der Pathologie dieser Krankheit spielen könnte. Die erhöhten Zytokinspiegel, insbesondere IL-6, können auch für die tödlichen Komplikationen von COVID-19 verantwortlich sein. Daher wurde die Blockade von Interleukin-6 (IL-6) als eine der Strategien zur Behandlung von COVID-19-induziertem CRS vorgeschlagen.

Eine beträchtliche Anzahl von COVID-19-Patienten kommt mit leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen, die mit einer Lungenentzündung mutmaßlich bakteriellen Ursprungs vereinbar sind und nicht schwerwiegend genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, in die Notaufnahme. Es erscheint daher sinnvoll, für diese Patienten therapeutische Strategien anzuwenden, die im ambulanten Bereich wirksam und einfach zu befolgen sind, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu vermeiden.

Cefditoren (CDN) ist ein Cephalosporin der dritten Generation zur oralen Verabreichung. CDN hat ein breites Wirkungsspektrum und ist besonders aktiv gegen die bakteriellen Pathogene, die an gemeinschaftlichen Atemwegsinfektionen beteiligt sind. Die Ergebnisse klinischer Studien mit CDN bei ambulant erworbener Lungenentzündung zeigten einen Prozentsatz der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von etwa 85 %. Andererseits wurde die Verwendung von CDN mit einer deutlichen Abnahme der zirkulierenden Spiegel von IL-6 und anderen entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren von Epithelschäden wie Krebs von den Lungen-6 (KL-6) in Verbindung gebracht.

In Anbetracht des oben Gesagten und des derzeitigen Wissensstands gegen SARS-CoV-2 haben wir es für relevant erachtet, die Wirksamkeit von CDN bei einer Reihe von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und mit Symptomen zu untersuchen, die mit einer Lungenentzündung mutmaßlich bakteriellen Ursprungs vereinbar sind. in der Notaufnahme eines öffentlichen Krankenhauses gesehen und ambulant verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • HU Henares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥18 Jahre
  • Positiv für SARS CoV-2
  • Radiologische und klinische Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Lungenentzündung
  • Fieber ≥37,7 ºC
  • Sat O2 > 94 % und Atemfrequenz
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • HIV-negativ
  • Schriftliche und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit nachgewiesener oder potenzieller Wirkung gegen SARS CoV-2 innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze
  • korrigierte QT (QTc)-Intervallverlängerung > 450 msg,
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Schwangerschaft oder Geburt
  • Allergie gegen Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam
  • Primärer Carnitinmangel
  • Malabsorption oder Schluckbeschwerden
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefditoren-Pivoxil 400 mg
Cefditoren Pivoxil 400 mg zweimal täglich für 7 Tage
Cefditoren Pivoxil 400 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • CDN-PI 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Patientenstatus
Zeitfenster: 28 Tage
Entwicklung des Status des Patienten, definiert durch die Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen für COVID-19. Dies ist eine Punktzahl von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
28 Tage
Bewertung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung des klinischen Zustands durch einen Fragebogen zur klinischen Verbesserung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Neuer Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung
28 Tage
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung
28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Cefditoren-Pivoxil 400 mg

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