- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709172
Pilotstudie zu Cefditoren Pivoxil bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung
Prospektive, nicht kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefditoren Pivoxil bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung
Die globale Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan, China, und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet. Die Krankheit verläuft in 85 % der Fälle mild, aber die restlichen 15 % erfordern einen Krankenhausaufenthalt und/oder Intensivpflege.
Neuere Veröffentlichungen zeigen, dass eine beträchtliche Anzahl von COVID-19-Patienten mit einem oder mehreren Krankheitserregern koinfiziert ist. Die meisten Co-Infektionen traten innerhalb von 1–4 Tagen nach Ausbruch der COVID-19-Erkrankung auf, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten kommt in die Notaufnahmen mit leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen, die mit einer Lungenentzündung mutmaßlich bakteriellen Ursprungs vereinbar und nicht schwerwiegend genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Es erscheint daher sinnvoll, für diese Patienten therapeutische Strategien anzuwenden, die im ambulanten Setting effektiv und einfach zu befolgen sind.
Cefditoren (CDN) ist ein Cephalosporin der dritten Generation zur oralen Verabreichung. CDN hat ein breites Wirkungsspektrum und ist besonders aktiv gegen die bakteriellen Pathogene, die an gemeinschaftlichen Atemwegsinfektionen beteiligt sind. Darüber hinaus wurde die Verwendung von CDN mit einer deutlichen Abnahme der zirkulierenden Spiegel von IL-6 und anderen entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren von Epithelschäden in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass CDN den klinischen Zustand bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und Symptomen einer bakteriellen Lungenentzündung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan, China, und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet. Das neuartige Coronavirus wird jetzt als schweres und kritisches akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die Krankheit verläuft in 85 % der Fälle mild, aber die restlichen 15 % erfordern einen Krankenhausaufenthalt und/oder Intensivpflege.
Neuere Veröffentlichungen zeigen, dass eine variable Anzahl von COVID-19-Patienten mit einem oder mehreren Krankheitserregern koinfiziert ist. Die meisten Co-Infektionen traten innerhalb von 1–4 Tagen nach Ausbruch der COVID-19-Erkrankung auf, und in einer retrospektiven Studie wurde bei 50 % der nicht überlebenden Patienten eine Sekundärinfektion beobachtet.
Bei COVID-19-Patienten legen die erhöhten Entzündungszytokine und andere vorhandene Entzündungsmediatoren nahe, dass ein Zytokinsturm, auch als Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bekannt, eine wichtige Rolle bei der Pathologie dieser Krankheit spielen könnte. Die erhöhten Zytokinspiegel, insbesondere IL-6, können auch für die tödlichen Komplikationen von COVID-19 verantwortlich sein. Daher wurde die Blockade von Interleukin-6 (IL-6) als eine der Strategien zur Behandlung von COVID-19-induziertem CRS vorgeschlagen.
Eine beträchtliche Anzahl von COVID-19-Patienten kommt mit leichten bis mittelschweren respiratorischen Symptomen, die mit einer Lungenentzündung mutmaßlich bakteriellen Ursprungs vereinbar sind und nicht schwerwiegend genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, in die Notaufnahme. Es erscheint daher sinnvoll, für diese Patienten therapeutische Strategien anzuwenden, die im ambulanten Bereich wirksam und einfach zu befolgen sind, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu vermeiden.
Cefditoren (CDN) ist ein Cephalosporin der dritten Generation zur oralen Verabreichung. CDN hat ein breites Wirkungsspektrum und ist besonders aktiv gegen die bakteriellen Pathogene, die an gemeinschaftlichen Atemwegsinfektionen beteiligt sind. Die Ergebnisse klinischer Studien mit CDN bei ambulant erworbener Lungenentzündung zeigten einen Prozentsatz der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von etwa 85 %. Andererseits wurde die Verwendung von CDN mit einer deutlichen Abnahme der zirkulierenden Spiegel von IL-6 und anderen entzündungsfördernden Zytokinen und Mediatoren von Epithelschäden wie Krebs von den Lungen-6 (KL-6) in Verbindung gebracht.
In Anbetracht des oben Gesagten und des derzeitigen Wissensstands gegen SARS-CoV-2 haben wir es für relevant erachtet, die Wirksamkeit von CDN bei einer Reihe von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und mit Symptomen zu untersuchen, die mit einer Lungenentzündung mutmaßlich bakteriellen Ursprungs vereinbar sind. in der Notaufnahme eines öffentlichen Krankenhauses gesehen und ambulant verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- HU Henares
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥18 Jahre
- Positiv für SARS CoV-2
- Radiologische und klinische Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Lungenentzündung
- Fieber ≥37,7 ºC
- Sat O2 > 94 % und Atemfrequenz
- Kann orale Medikamente einnehmen
- HIV-negativ
- Schriftliche und unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit nachgewiesener oder potenzieller Wirkung gegen SARS CoV-2 innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze
- korrigierte QT (QTc)-Intervallverlängerung > 450 msg,
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
- Schwangerschaft oder Geburt
- Allergie gegen Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam
- Primärer Carnitinmangel
- Malabsorption oder Schluckbeschwerden
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cefditoren-Pivoxil 400 mg
Cefditoren Pivoxil 400 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Cefditoren Pivoxil 400 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Patientenstatus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Entwicklung des Status des Patienten, definiert durch die Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen für COVID-19.
Dies ist eine Punktzahl von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
28 Tage
|
Bewertung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung des klinischen Zustands durch einen Fragebogen zur klinischen Verbesserung.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzlicher Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Neuer Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung
|
28 Tage
|
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: 28 Tage
|
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung
|
28 Tage
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Nebenwirkungen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Cefditoren Pivoxil
- Cefditoren
Andere Studien-ID-Nummern
- MPS-ME1207/401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Cefditoren-Pivoxil 400 mg
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAbgeschlossenDiabetes | ABSSSI | Gesunde Freiwillige | WundinfektionVereinigte Staaten
-
Spero TherapeuticsAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAbgeschlossen
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenOrthopoxvirale ErkrankungVereinigte Staaten
-
Bial - Portela C S.A.Abgeschlossen
-
Spero TherapeuticsAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutierungWaldenstrom-MakroglobulinämieVereinigte Staaten, China, Australien
-
Ilkos Therapeutic Inc.AbgeschlossenVenöses BeingeschwürSpanien, Ungarn, Kanada, Vereinigte Staaten, Brasilien, Argentinien, Österreich, Tschechien, Italien, Polen, Slowakei
-
Sykehuset i Vestfold HFUniversity of OsloAbgeschlossenHarnwegsinfektion | PyelonephritisNorwegen