- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709172
Пилотное исследование Cefditoren Pivoxil у пациентов с COVID-19 с пневмонией легкой и средней степени тяжести
Проспективное неконтролируемое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности цефдиторена пивоксила у пациентов с COVID-19 с пневмонией легкой и средней степени тяжести
Глобальная пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) началась в Ухане, Китай, в декабре 2019 года и с тех пор распространилась по всему миру. Заболевание протекает в легкой форме в 85% случаев, но в остальных 15% требуется госпитализация и/или интенсивная терапия.
Недавние публикации показывают, что значительное число пациентов с COVID-19 коинфицированы одним или несколькими патогенами. Большинство коинфекций произошло в течение 1-4 дней после начала заболевания COVID-19, и значительное количество пациентов поступает в отделения неотложной помощи с легкими или умеренными респираторными симптомами, совместимыми с пневмонией предположительно бактериального происхождения и недостаточно тяжелыми для госпитализации. Поэтому кажется разумным принять для этих пациентов терапевтические стратегии, которые эффективны и просты в применении в амбулаторных условиях.
Цефдиторен (CDN) представляет собой цефалоспорин третьего поколения для перорального применения. CDN обладает широким спектром активности и особенно активен в отношении бактериальных патогенов, вызывающих внебольничные инфекции дыхательных путей. Кроме того, использование КДН было связано с выраженным снижением уровня циркулирующего ИЛ-6 и других провоспалительных цитокинов и медиаторов повреждения эпителия. Цель этого исследования — продемонстрировать, что CDN улучшает клиническое состояние пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и симптомами бактериальной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) началась в Ухане, Китай, в декабре 2019 года и с тех пор распространилась по всему миру. Новый коронавирус теперь называют коронавирусом-2 тяжелого и критического острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Заболевание протекает в легкой форме в 85% случаев, но в остальных 15% требуется госпитализация и/или интенсивная терапия.
Недавние публикации показывают, что различное количество пациентов с COVID-19 коинфицировано одним или несколькими патогенами. Большинство коинфекций произошло в течение 1-4 дней после начала заболевания COVID-19, и в ретроспективном исследовании вторичная инфекция наблюдалась у 50% невыживших пациентов.
У пациентов с COVID-19 повышенный уровень воспалительных цитокинов и других воспалительных медиаторов позволяет предположить, что цитокиновый шторм, также известный как синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), может играть важную роль в патологии этого заболевания. Повышенные уровни цитокинов, особенно ИЛ-6, также могут быть причиной летальных осложнений COVID-19. Поэтому блокада интерлейкина-6 (ИЛ-6) была предложена в качестве одной из стратегий лечения CRS, вызванного COVID-19.
Значительное количество пациентов с COVID-19 поступает в отделения неотложной помощи с респираторными симптомами легкой и средней степени тяжести, совместимыми с пневмонией предположительно бактериального происхождения, недостаточно тяжелой для госпитализации. Поэтому кажется разумным принять для этих пациентов терапевтические стратегии, которые эффективны и просты в применении в амбулаторных условиях, чтобы избежать перегрузки системы здравоохранения.
Цефдиторен (CDN) представляет собой цефалоспорин третьего поколения для перорального применения. CDN обладает широким спектром активности и особенно активен в отношении бактериальных патогенов, вызывающих внебольничные инфекции дыхательных путей. Результаты клинических испытаний КДН при внебольничной пневмонии показали процент клинической и микробиологической эффективности около 85%. С другой стороны, использование CDN было связано с заметным снижением циркулирующих уровней IL-6 и других провоспалительных цитокинов и медиаторов повреждения эпителия, таких как Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Принимая во внимание вышеизложенное и текущий уровень знаний о SARS-CoV-2, мы сочли целесообразным изучить эффективность CDN у ряда пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и с симптомами, совместимыми с пневмонией предположительно бактериального происхождения. осмотрены в отделении неотложной помощи государственной больницы и наблюдались амбулаторно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28822
- HU Henares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет
- Положительный результат на SARS CoV-2
- Рентгенологические и клинические признаки легко-среднетяжелой пневмонии
- Лихорадка ≥37,7 ºC
- Сб O2>94% и частота дыхания
- Возможность приема пероральных препаратов
- ВИЧ-отрицательный
- Письменное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение препаратами с доказанным или потенциальным действием против SARS CoV-2 в течение предшествующих 24 часов.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел
- удлинение корригированного интервала QT (QTc) > 450 мсек,
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Беременность или деторождение
- Аллергия на пенициллин или любой другой бета-лактам
- Первичный дефицит карнитина
- Проблемы с мальабсорбцией или глотанием
- Неспособность понимать и следовать процедурам обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефдиторен пивоксил 400 мг
Цефдиторен пивоксил 400 мг 2 раза в день в течение 7 дней
|
Цефдиторен пивоксил 400 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция статуса пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Эволюция статуса пациента, определенного Всемирной организацией здравоохранения по порядковой шкале клинического улучшения для COVID-19.
Это оценка от 0 до 8, где более высокие баллы означают лучший или худший результат.
|
28 дней
|
|
Оценка клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка клинического состояния с помощью анкеты клинического улучшения.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 28 дней
|
Новая посещаемость больницы из-за ухудшения
|
28 дней
|
|
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Госпитализация в связи с ухудшением
|
28 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Неблагоприятные реакции
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефдиторен пивоксил
- Сефдиторен
Другие идентификационные номера исследования
- MPS-ME1207/401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .