Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Cefditoren Pivoxil у пациентов с COVID-19 с пневмонией легкой и средней степени тяжести

5 октября 2021 г. обновлено: Meiji Pharma Spain S.A.

Проспективное неконтролируемое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности цефдиторена пивоксила у пациентов с COVID-19 с пневмонией легкой и средней степени тяжести

Глобальная пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) началась в Ухане, Китай, в декабре 2019 года и с тех пор распространилась по всему миру. Заболевание протекает в легкой форме в 85% случаев, но в остальных 15% требуется госпитализация и/или интенсивная терапия.

Недавние публикации показывают, что значительное число пациентов с COVID-19 коинфицированы одним или несколькими патогенами. Большинство коинфекций произошло в течение 1-4 дней после начала заболевания COVID-19, и значительное количество пациентов поступает в отделения неотложной помощи с легкими или умеренными респираторными симптомами, совместимыми с пневмонией предположительно бактериального происхождения и недостаточно тяжелыми для госпитализации. Поэтому кажется разумным принять для этих пациентов терапевтические стратегии, которые эффективны и просты в применении в амбулаторных условиях.

Цефдиторен (CDN) представляет собой цефалоспорин третьего поколения для перорального применения. CDN обладает широким спектром активности и особенно активен в отношении бактериальных патогенов, вызывающих внебольничные инфекции дыхательных путей. Кроме того, использование КДН было связано с выраженным снижением уровня циркулирующего ИЛ-6 и других провоспалительных цитокинов и медиаторов повреждения эпителия. Цель этого исследования — продемонстрировать, что CDN улучшает клиническое состояние пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и симптомами бактериальной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Глобальная пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) началась в Ухане, Китай, в декабре 2019 года и с тех пор распространилась по всему миру. Новый коронавирус теперь называют коронавирусом-2 тяжелого и критического острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Заболевание протекает в легкой форме в 85% случаев, но в остальных 15% требуется госпитализация и/или интенсивная терапия.

Недавние публикации показывают, что различное количество пациентов с COVID-19 коинфицировано одним или несколькими патогенами. Большинство коинфекций произошло в течение 1-4 дней после начала заболевания COVID-19, и в ретроспективном исследовании вторичная инфекция наблюдалась у 50% невыживших пациентов.

У пациентов с COVID-19 повышенный уровень воспалительных цитокинов и других воспалительных медиаторов позволяет предположить, что цитокиновый шторм, также известный как синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), может играть важную роль в патологии этого заболевания. Повышенные уровни цитокинов, особенно ИЛ-6, также могут быть причиной летальных осложнений COVID-19. Поэтому блокада интерлейкина-6 (ИЛ-6) была предложена в качестве одной из стратегий лечения CRS, вызванного COVID-19.

Значительное количество пациентов с COVID-19 поступает в отделения неотложной помощи с респираторными симптомами легкой и средней степени тяжести, совместимыми с пневмонией предположительно бактериального происхождения, недостаточно тяжелой для госпитализации. Поэтому кажется разумным принять для этих пациентов терапевтические стратегии, которые эффективны и просты в применении в амбулаторных условиях, чтобы избежать перегрузки системы здравоохранения.

Цефдиторен (CDN) представляет собой цефалоспорин третьего поколения для перорального применения. CDN обладает широким спектром активности и особенно активен в отношении бактериальных патогенов, вызывающих внебольничные инфекции дыхательных путей. Результаты клинических испытаний КДН при внебольничной пневмонии показали процент клинической и микробиологической эффективности около 85%. С другой стороны, использование CDN было связано с заметным снижением циркулирующих уровней IL-6 и других провоспалительных цитокинов и медиаторов повреждения эпителия, таких как Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Принимая во внимание вышеизложенное и текущий уровень знаний о SARS-CoV-2, мы сочли целесообразным изучить эффективность CDN у ряда пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и с симптомами, совместимыми с пневмонией предположительно бактериального происхождения. осмотрены в отделении неотложной помощи государственной больницы и наблюдались амбулаторно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28822
        • HU Henares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥18 лет
  • Положительный результат на SARS CoV-2
  • Рентгенологические и клинические признаки легко-среднетяжелой пневмонии
  • Лихорадка ≥37,7 ºC
  • Сб O2>94% и частота дыхания
  • Возможность приема пероральных препаратов
  • ВИЧ-отрицательный
  • Письменное и подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение препаратами с доказанным или потенциальным действием против SARS CoV-2 в течение предшествующих 24 часов.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел
  • удлинение корригированного интервала QT (QTc) > 450 мсек,
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Беременность или деторождение
  • Аллергия на пенициллин или любой другой бета-лактам
  • Первичный дефицит карнитина
  • Проблемы с мальабсорбцией или глотанием
  • Неспособность понимать и следовать процедурам обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефдиторен пивоксил 400 мг
Цефдиторен пивоксил 400 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Цефдиторен пивоксил 400 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • CDN-PI 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция статуса пациента
Временное ограничение: 28 дней
Эволюция статуса пациента, определенного Всемирной организацией здравоохранения по порядковой шкале клинического улучшения для COVID-19. Это оценка от 0 до 8, где более высокие баллы означают лучший или худший результат.
28 дней
Оценка клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней
Оценка клинического состояния с помощью анкеты клинического улучшения.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 28 дней
Новая посещаемость больницы из-за ухудшения
28 дней
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Госпитализация в связи с ухудшением
28 дней
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Неблагоприятные реакции
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться