Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med mild till måttlig lunginflammation

5 oktober 2021 uppdaterad av: Meiji Pharma Spain S.A.

Prospektiv, icke-kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med mild till måttlig lunginflammation

Den globala pandemin av nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) började i Wuhan, Kina, i december 2019 och har sedan dess spridit sig över hela världen. Sjukdomen är mild i 85 % av fallen men resterande 15 % kräver sjukhusvård och/eller intensivvård.

Nyligen publicerade publikationer visar att ett betydande antal covid-19-patienter samtidigt är infekterade med en eller flera patogener. De flesta samtidiga infektioner inträffade inom 1-4 dagar efter debut av covid-19-sjukdomen och ett stort antal patienter anländer till akutmottagningarna med milda till måttliga luftvägssymtom som är förenliga med lunginflammation av förmodat bakteriellt ursprung och inte tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse. Det verkar därför rimligt att anta terapeutiska strategier för dessa patienter som är effektiva och lätta att följa i öppenvården.

Cefditoren (CDN) är en tredje generationens cefalosporin för oral administrering. CDN har ett brett aktivitetsspektrum och är särskilt aktivt mot de bakteriella patogener som är involverade i luftvägsinfektioner i samhället. Utöver det har användningen av CDN associerats med en markant minskning av cirkulerande nivåer av IL-6 och andra pro-inflammatoriska cytokiner och mediatorer av epitelskada. Syftet med denna studie är att visa att CDN förbättrar det kliniska tillståndet hos patienter med mild till måttlig COVID-19 och symtom på bakteriell lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala pandemin av nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) började i Wuhan, Kina, i december 2019 och har sedan dess spridit sig över hela världen. Det nya coronaviruset kallas nu för allvarligt och kritiskt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sjukdomen är mild i 85 % av fallen men resterande 15 % kräver sjukhusvård och/eller intensivvård.

Nyligen publicerade publikationer visar att ett varierande antal covid-19-patienter samtidigt är infekterade med en eller flera patogener. De flesta samtidiga infektioner inträffade inom 1-4 dagar efter debut av covid-19-sjukdomen och i en retrospektiv studie observerades sekundär infektion hos 50 % av icke-överlevande patienter.

Hos COVID-19-patienter antyder de förhöjda inflammatoriska cytokinerna och andra inflammatoriska mediatorer att en cytokinstorm, även känd som cytokinfrisättningssyndrom (CRS), kan spela en viktig roll i denna sjukdoms patologi. De förhöjda cytokinnivåerna, specifikt IL-6, kan också vara ansvariga för de dödliga komplikationerna av COVID-19. Därför har interleukin-6 (IL-6)-blockaden föreslagits som en av strategierna för att hantera COVID-19-inducerad CRS.

Ett stort antal covid-19-patienter anländer till akutmottagningarna med milda till måttliga luftvägssymtom som är förenliga med lunginflammation av förmodat bakteriellt ursprung som inte är tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse. Det verkar därför rimligt att anta terapeutiska strategier för dessa patienter som är effektiva och lätta att följa i öppenvården för att undvika överbelastning av hälsosystemet.

Cefditoren (CDN) är en tredje generationens cefalosporin för oral administrering. CDN har ett brett aktivitetsspektrum och är särskilt aktivt mot de bakteriella patogener som är involverade i luftvägsinfektioner i samhället. Resultaten av kliniska prövningar med CDN på samhällsförvärvad lunginflammation visade procentsatser av klinisk och mikrobiologisk effekt runt 85 %. Å andra sidan har användningen av CDN associerats med en markant minskning av cirkulerande nivåer av IL-6 och andra pro-inflammatoriska cytokiner och mediatorer av epitelskada såsom Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Med tanke på ovanstående och den nuvarande kunskapen mot SARS-CoV-2, har vi ansett det vara relevant för att studera effekten av CDN hos en serie patienter med mild till måttlig COVID-19 och med symtom som är förenliga med lunginflammation av förmodat bakteriellt ursprung, ses på akuten på ett offentligt sjukhus och följs polikliniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • HU Henares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥18 år
  • Positivt för SARS CoV-2
  • Radiologiska och kliniska tecken på mild till måttlig lunginflammation
  • Feber ≥37,7 ºC
  • Lör O2> 94% och andningsfrekvens
  • Kan ta oral medicin
  • HIV-negativ
  • Skriftligt och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med läkemedel med påvisad eller potentiell effekt mot SARS CoV-2 inom de senaste 24 timmarna.
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre gränsen
  • korrigerad QT (QTc) intervallförlängning > 450 msg,
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
  • Graviditet eller barnafödande
  • Allergi mot penicillin eller någon annan betalaktam
  • Primär karnitinbrist
  • Malabsorption eller sväljningsproblem
  • Oförmåga att förstå och följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dagar
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dagar
Andra namn:
  • CDN-PI 400mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av patientstatus
Tidsram: 28 dagar
Utveckling av patientens status definierad av World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19. Detta är en 0-8 poäng där högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
28 dagar
Bedömning av klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Utvärdering av kliniskt tillstånd genom ett frågeformulär för klinisk förbättring.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare besök på akuten
Tidsram: 28 dagar
Ny vård på sjukhuset på grund av försämring
28 dagar
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Sjukhusinläggning på grund av försämring
28 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Negativa reaktioner
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Cefditoren pivoxil 400mg

3
Prenumerera