- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709172
Pilotstudie av Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med mild till måttlig lunginflammation
Prospektiv, icke-kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med mild till måttlig lunginflammation
Den globala pandemin av nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) började i Wuhan, Kina, i december 2019 och har sedan dess spridit sig över hela världen. Sjukdomen är mild i 85 % av fallen men resterande 15 % kräver sjukhusvård och/eller intensivvård.
Nyligen publicerade publikationer visar att ett betydande antal covid-19-patienter samtidigt är infekterade med en eller flera patogener. De flesta samtidiga infektioner inträffade inom 1-4 dagar efter debut av covid-19-sjukdomen och ett stort antal patienter anländer till akutmottagningarna med milda till måttliga luftvägssymtom som är förenliga med lunginflammation av förmodat bakteriellt ursprung och inte tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse. Det verkar därför rimligt att anta terapeutiska strategier för dessa patienter som är effektiva och lätta att följa i öppenvården.
Cefditoren (CDN) är en tredje generationens cefalosporin för oral administrering. CDN har ett brett aktivitetsspektrum och är särskilt aktivt mot de bakteriella patogener som är involverade i luftvägsinfektioner i samhället. Utöver det har användningen av CDN associerats med en markant minskning av cirkulerande nivåer av IL-6 och andra pro-inflammatoriska cytokiner och mediatorer av epitelskada. Syftet med denna studie är att visa att CDN förbättrar det kliniska tillståndet hos patienter med mild till måttlig COVID-19 och symtom på bakteriell lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala pandemin av nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) började i Wuhan, Kina, i december 2019 och har sedan dess spridit sig över hela världen. Det nya coronaviruset kallas nu för allvarligt och kritiskt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sjukdomen är mild i 85 % av fallen men resterande 15 % kräver sjukhusvård och/eller intensivvård.
Nyligen publicerade publikationer visar att ett varierande antal covid-19-patienter samtidigt är infekterade med en eller flera patogener. De flesta samtidiga infektioner inträffade inom 1-4 dagar efter debut av covid-19-sjukdomen och i en retrospektiv studie observerades sekundär infektion hos 50 % av icke-överlevande patienter.
Hos COVID-19-patienter antyder de förhöjda inflammatoriska cytokinerna och andra inflammatoriska mediatorer att en cytokinstorm, även känd som cytokinfrisättningssyndrom (CRS), kan spela en viktig roll i denna sjukdoms patologi. De förhöjda cytokinnivåerna, specifikt IL-6, kan också vara ansvariga för de dödliga komplikationerna av COVID-19. Därför har interleukin-6 (IL-6)-blockaden föreslagits som en av strategierna för att hantera COVID-19-inducerad CRS.
Ett stort antal covid-19-patienter anländer till akutmottagningarna med milda till måttliga luftvägssymtom som är förenliga med lunginflammation av förmodat bakteriellt ursprung som inte är tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse. Det verkar därför rimligt att anta terapeutiska strategier för dessa patienter som är effektiva och lätta att följa i öppenvården för att undvika överbelastning av hälsosystemet.
Cefditoren (CDN) är en tredje generationens cefalosporin för oral administrering. CDN har ett brett aktivitetsspektrum och är särskilt aktivt mot de bakteriella patogener som är involverade i luftvägsinfektioner i samhället. Resultaten av kliniska prövningar med CDN på samhällsförvärvad lunginflammation visade procentsatser av klinisk och mikrobiologisk effekt runt 85 %. Å andra sidan har användningen av CDN associerats med en markant minskning av cirkulerande nivåer av IL-6 och andra pro-inflammatoriska cytokiner och mediatorer av epitelskada såsom Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Med tanke på ovanstående och den nuvarande kunskapen mot SARS-CoV-2, har vi ansett det vara relevant för att studera effekten av CDN hos en serie patienter med mild till måttlig COVID-19 och med symtom som är förenliga med lunginflammation av förmodat bakteriellt ursprung, ses på akuten på ett offentligt sjukhus och följs polikliniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- HU Henares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år
- Positivt för SARS CoV-2
- Radiologiska och kliniska tecken på mild till måttlig lunginflammation
- Feber ≥37,7 ºC
- Lör O2> 94% och andningsfrekvens
- Kan ta oral medicin
- HIV-negativ
- Skriftligt och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med läkemedel med påvisad eller potentiell effekt mot SARS CoV-2 inom de senaste 24 timmarna.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre gränsen
- korrigerad QT (QTc) intervallförlängning > 450 msg,
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
- Graviditet eller barnafödande
- Allergi mot penicillin eller någon annan betalaktam
- Primär karnitinbrist
- Malabsorption eller sväljningsproblem
- Oförmåga att förstå och följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dagar
|
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av patientstatus
Tidsram: 28 dagar
|
Utveckling av patientens status definierad av World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19.
Detta är en 0-8 poäng där högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
|
28 dagar
|
Bedömning av klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av kliniskt tillstånd genom ett frågeformulär för klinisk förbättring.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytterligare besök på akuten
Tidsram: 28 dagar
|
Ny vård på sjukhuset på grund av försämring
|
28 dagar
|
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Sjukhusinläggning på grund av försämring
|
28 dagar
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Negativa reaktioner
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPS-ME1207/401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Cefditoren pivoxil 400mg
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAvslutadDiabetes | ABSSSI | Friska volontärer | SårinfektionFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsCelerionAvslutad
-
Spero TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Thammasat UniversityOkändRhinosinusitThailand
-
Spero TherapeuticsAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
CTI BioPharmaSGS S.A.AvslutadMyelofibrosMoldavien, Republiken, Tyskland
-
University of ChicagoOkänd
-
Dream PlusAvslutadAndrogen alopeciKorea, Republiken av
-
Mayo ClinicAvslutadVärmevallningarFörenta staterna
-
Haudongchun Co., Ltd.OkändBakteriell vaginos | HUDC_VT | HaudongchunKorea, Republiken av