- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709172
Estudio piloto de cefditoren pivoxil en pacientes con COVID-19 con neumonía leve a moderada
Estudio piloto prospectivo no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de cefditoren pivoxil en pacientes con COVID-19 con neumonía leve a moderada
La pandemia mundial de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y desde entonces se ha extendido por todo el mundo. La enfermedad es leve en el 85% de los casos pero el 15% restante requiere hospitalización y/o cuidados intensivos.
Publicaciones recientes muestran que un número significativo de pacientes con COVID-19 están coinfectados con uno o más patógenos. La mayoría de las coinfecciones ocurrieron dentro de los 1-4 días posteriores al inicio de la enfermedad por COVID-19 y un número considerable de pacientes llegan a Emergencias con síntomas respiratorios leves-moderados compatibles con neumonía de presunto origen bacteriano y no lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. Por tanto, parece razonable adoptar estrategias terapéuticas para estos pacientes que sean eficaces y fáciles de seguir en el ámbito ambulatorio.
Cefditoren (CDN) es una cefalosporina de tercera generación para administración oral. CDN tiene un amplio espectro de actividad y es particularmente activo contra los patógenos bacterianos involucrados en las infecciones del tracto respiratorio de la comunidad. Además, el uso de CDN se ha asociado con una marcada disminución de los niveles circulantes de IL-6 y otras citoquinas proinflamatorias y mediadoras de daño epitelial. El objetivo de este estudio es demostrar que CDN mejora la condición clínica en pacientes con COVID-19 leve-moderada y síntomas de neumonía bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia mundial de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y desde entonces se ha extendido por todo el mundo. El nuevo coronavirus ahora se conoce como síndrome respiratorio agudo severo y crítico coronavirus-2 (SARS-CoV-2). La enfermedad es leve en el 85% de los casos pero el 15% restante requiere hospitalización y/o cuidados intensivos.
Publicaciones recientes muestran que un número variable de pacientes con COVID-19 están coinfectados con uno o más patógenos. La mayoría de las coinfecciones ocurrieron dentro de los 1 a 4 días posteriores al inicio de la enfermedad por COVID-19 y, en un estudio retrospectivo, se observó una infección secundaria en el 50 % de los pacientes que no sobrevivieron.
En los pacientes con COVID-19, las citoquinas inflamatorias elevadas y otros mediadores inflamatorios presentes sugieren que una tormenta de citoquinas, también conocida como síndrome de liberación de citoquinas (CRS), puede desempeñar un papel importante en la patología de esta enfermedad. Los niveles elevados de citoquinas, específicamente IL-6, también pueden ser responsables de las complicaciones letales de COVID-19. Por lo tanto, el bloqueo de interleucina-6 (IL-6) se ha propuesto como una de las estrategias para manejar el SRC inducido por COVID-19.
Un número considerable de pacientes con COVID-19 llegan a Urgencias con síntomas respiratorios leves-moderados compatibles con una neumonía de presunto origen bacteriano no lo suficientemente grave como para requerir hospitalización. Por tanto, parece razonable adoptar estrategias terapéuticas para estos pacientes que sean efectivas y fáciles de seguir en el ámbito ambulatorio para evitar la sobrecarga del Sistema de Salud.
Cefditoren (CDN) es una cefalosporina de tercera generación para administración oral. CDN tiene un amplio espectro de actividad y es particularmente activo contra los patógenos bacterianos involucrados en las infecciones del tracto respiratorio de la comunidad. Los resultados de los ensayos clínicos con CDN en neumonía adquirida en la comunidad mostraron porcentajes de eficacia clínica y microbiológica en torno al 85%. Por otro lado, el uso de CDN se ha asociado con una marcada disminución de los niveles circulantes de IL-6 y otras citocinas proinflamatorias y mediadoras del daño epitelial como Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Teniendo en cuenta lo anterior y el estado actual del conocimiento frente al SARS-CoV-2, hemos considerado de relevancia estudiar la eficacia de la CDN en una serie de pacientes con COVID-19 leve-moderada y con síntomas compatibles con neumonía de presunto origen bacteriano, atendido en la sala de Emergencias de un hospital público y seguido en forma ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28822
- HU Henares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años
- Positivo para SARS CoV-2
- Signos radiológicos y clínicos de neumonía leve-moderada
- Fiebre ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% y frecuencia respiratoria
- Capaz de tomar medicación oral.
- VIH negativo
- Consentimiento por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamientos concomitantes con fármacos de acción demostrada o potencial frente al SARS CoV-2 en las 24 horas previas.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior
- Prolongación del intervalo QT (QTc) corregido > 450 msg,
- Insuficiencia renal moderada o grave (creatinina
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Embarazo o parto
- Alergia a la penicilina o cualquier otro betalactámico
- Deficiencia primaria de carnitina
- Malabsorción o problemas para tragar
- Incapacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400 mg bid durante 7 días
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Cefditoren pivoxil 400 mg bid durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del estado del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
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Evolución del estado del paciente definido por la Escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud para la COVID-19.
Este es un puntaje de 0 a 8 donde los puntajes más altos significan un resultado mejor o peor.
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28 días
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Evaluación de la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación del estado clínico a través de un cuestionario de Mejora Clínica.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visita adicional a Urgencias
Periodo de tiempo: 28 días
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Nueva asistencia al hospital por empeoramiento
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28 días
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Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Hospitalización por empeoramiento
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28 días
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Reacciones adversas
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefditoren pivoxilo
- Cefditoren
Otros números de identificación del estudio
- MPS-ME1207/401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .