Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de cefditoren pivoxil en pacientes con COVID-19 con neumonía leve a moderada

5 de octubre de 2021 actualizado por: Meiji Pharma Spain S.A.

Estudio piloto prospectivo no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de cefditoren pivoxil en pacientes con COVID-19 con neumonía leve a moderada

La pandemia mundial de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y desde entonces se ha extendido por todo el mundo. La enfermedad es leve en el 85% de los casos pero el 15% restante requiere hospitalización y/o cuidados intensivos.

Publicaciones recientes muestran que un número significativo de pacientes con COVID-19 están coinfectados con uno o más patógenos. La mayoría de las coinfecciones ocurrieron dentro de los 1-4 días posteriores al inicio de la enfermedad por COVID-19 y un número considerable de pacientes llegan a Emergencias con síntomas respiratorios leves-moderados compatibles con neumonía de presunto origen bacteriano y no lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. Por tanto, parece razonable adoptar estrategias terapéuticas para estos pacientes que sean eficaces y fáciles de seguir en el ámbito ambulatorio.

Cefditoren (CDN) es una cefalosporina de tercera generación para administración oral. CDN tiene un amplio espectro de actividad y es particularmente activo contra los patógenos bacterianos involucrados en las infecciones del tracto respiratorio de la comunidad. Además, el uso de CDN se ha asociado con una marcada disminución de los niveles circulantes de IL-6 y otras citoquinas proinflamatorias y mediadoras de daño epitelial. El objetivo de este estudio es demostrar que CDN mejora la condición clínica en pacientes con COVID-19 leve-moderada y síntomas de neumonía bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia mundial de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y desde entonces se ha extendido por todo el mundo. El nuevo coronavirus ahora se conoce como síndrome respiratorio agudo severo y crítico coronavirus-2 (SARS-CoV-2). La enfermedad es leve en el 85% de los casos pero el 15% restante requiere hospitalización y/o cuidados intensivos.

Publicaciones recientes muestran que un número variable de pacientes con COVID-19 están coinfectados con uno o más patógenos. La mayoría de las coinfecciones ocurrieron dentro de los 1 a 4 días posteriores al inicio de la enfermedad por COVID-19 y, en un estudio retrospectivo, se observó una infección secundaria en el 50 % de los pacientes que no sobrevivieron.

En los pacientes con COVID-19, las citoquinas inflamatorias elevadas y otros mediadores inflamatorios presentes sugieren que una tormenta de citoquinas, también conocida como síndrome de liberación de citoquinas (CRS), puede desempeñar un papel importante en la patología de esta enfermedad. Los niveles elevados de citoquinas, específicamente IL-6, también pueden ser responsables de las complicaciones letales de COVID-19. Por lo tanto, el bloqueo de interleucina-6 (IL-6) se ha propuesto como una de las estrategias para manejar el SRC inducido por COVID-19.

Un número considerable de pacientes con COVID-19 llegan a Urgencias con síntomas respiratorios leves-moderados compatibles con una neumonía de presunto origen bacteriano no lo suficientemente grave como para requerir hospitalización. Por tanto, parece razonable adoptar estrategias terapéuticas para estos pacientes que sean efectivas y fáciles de seguir en el ámbito ambulatorio para evitar la sobrecarga del Sistema de Salud.

Cefditoren (CDN) es una cefalosporina de tercera generación para administración oral. CDN tiene un amplio espectro de actividad y es particularmente activo contra los patógenos bacterianos involucrados en las infecciones del tracto respiratorio de la comunidad. Los resultados de los ensayos clínicos con CDN en neumonía adquirida en la comunidad mostraron porcentajes de eficacia clínica y microbiológica en torno al 85%. Por otro lado, el uso de CDN se ha asociado con una marcada disminución de los niveles circulantes de IL-6 y otras citocinas proinflamatorias y mediadoras del daño epitelial como Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Teniendo en cuenta lo anterior y el estado actual del conocimiento frente al SARS-CoV-2, hemos considerado de relevancia estudiar la eficacia de la CDN en una serie de pacientes con COVID-19 leve-moderada y con síntomas compatibles con neumonía de presunto origen bacteriano, atendido en la sala de Emergencias de un hospital público y seguido en forma ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, España, 28822
        • HU Henares

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥18 años
  • Positivo para SARS CoV-2
  • Signos radiológicos y clínicos de neumonía leve-moderada
  • Fiebre ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94% y frecuencia respiratoria
  • Capaz de tomar medicación oral.
  • VIH negativo
  • Consentimiento por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos concomitantes con fármacos de acción demostrada o potencial frente al SARS CoV-2 en las 24 horas previas.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior
  • Prolongación del intervalo QT (QTc) corregido > 450 msg,
  • Insuficiencia renal moderada o grave (creatinina
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
  • Embarazo o parto
  • Alergia a la penicilina o cualquier otro betalactámico
  • Deficiencia primaria de carnitina
  • Malabsorción o problemas para tragar
  • Incapacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400 mg bid durante 7 días
Cefditoren pivoxil 400 mg bid durante 7 días
Otros nombres:
  • CDN-PI 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del estado del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
Evolución del estado del paciente definido por la Escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud para la COVID-19. Este es un puntaje de 0 a 8 donde los puntajes más altos significan un resultado mejor o peor.
28 días
Evaluación de la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación del estado clínico a través de un cuestionario de Mejora Clínica.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita adicional a Urgencias
Periodo de tiempo: 28 días
Nueva asistencia al hospital por empeoramiento
28 días
Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Hospitalización por empeoramiento
28 días
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Reacciones adversas
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir