PA のサブタイプを決定するための 1mg DST 後の AVS
2023年5月31日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
原発性アルドステロン症のサブタイプを決定するための 1 mg 未満の副腎静脈サンプリングによる一晩のデキサメタゾン抑制試験、単一施設、ランダム化、ダブルブレンド、プラセボ対照臨床試験
PAのサブタイプと長期転帰を決定する際に、AVSのさまざまな手順（1mg DST後かどうか）の効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
すべての患者はランダムに 1mg DST 群（介入群、n=43）とプラセボ群（対照群、n=43）に分けられ、サブタイプが決定され、PA 患者の長期転帰が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、男性または女性、法的能力がある。
- 原発性アルドステロン症と診断され、手術の希望がある患者さん
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者、または重度の心疾患を合併している患者、eGFR<30ml/min/1.73m2、 重度の貧血（Hb<60g/L）、3か月以内の脳卒中または急性冠症候群、重度の肝疾患
- AVSまたは片側副腎摘出術を受けることに対する禁忌または拒否、またはACTHに対するアレルギーがある。
- クッシング症候群（無症候性クッシングを含む）を合併したPA。またはグルココルチコイド抑制性アルドステロン症（GRA）または副腎皮質癌を考慮しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1mg DST 後の AVS
1mg DST 群の後に AVS に分けられた患者は、AVS の前夜に 1mg デキサメタゾンを経口投与する必要がある
|
AVSの前夜の23:00～24:00にデキサメタゾン1mgを経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ後の AVS
プラセボ群の後、AVS に分けられた患者は、AVS の前夜にプラセボを経口摂取する必要がある
|
AVSの前夜の23:00～24:00に経口プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な生化学的寛解
時間枠：1年
|
2 つのグループ間の生化学的完全寛解率を比較します。
アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
|
1年
|
|
完全な臨床的寛解
時間枠：1年
|
2 つのグループ間の臨床的完全寛解率を比較します。
アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために採血が行われました。PASO基準によれば、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の転帰は、臨床転帰と生化学転帰の両方について、完全成功、部分成功、不成功に分類されました。PASOによる完全生化学的寛解の割合コンセンサス基準。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
降圧剤の毎日の決められた用量
時間枠：1年
|
患者の血圧が十分に管理されている降圧剤の毎日の決められた用量
|
1年
|
|
カテーテル挿入成功率
時間枠：手順
|
カテーテル挿入の成功率を計算します。
カテーテル挿入の成功は、ACTH 刺激なしの SI≥2、または ACTH 刺激ありの SI≥3 と定義されました。
|
手順
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月
|
副腎静脈出血および関連する副腎不全、高血圧性切迫症、アナフィラキシーショック、静脈血栓症、肺塞栓症が含まれます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaomu Li, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1mgDST AVS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。