Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVS Efter 1 mg sommartid för att bestämma subtyp i PA

31 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Adrenal venöst provtagning under 1 mg dexametasonsuppressionstest över natten för att bestämma subtyp i primär aldosteronism，ett enda center, randomiserat, dubbelblandat, placebokontrollerat kliniskt spår

Att jämföra effekten av olika procedurer av AVS (efter 1 mg sommartid eller inte) för att bestämma subtyper och långsiktiga resultat av PA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att delas slumpmässigt in i 1 mg DST-grupp (interventionsgrupp, n=43) och placebogrupp (kontrollgrupp, n=43) och för att bestämma subtyperna och jämföra de långsiktiga resultaten för patienter med PA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna, med juridisk kapacitet;
  2. Patienter som diagnostiserats som primär aldosteronism och villiga att opereras

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Patienter med en historia av maligna tumörer eller komplicerade med allvarlig hjärtsjukdom, eGFR<30ml/min/1,73m2, svår anemi (Hb<60g/L), stroke eller akut kranskärlssyndrom inom 3 månader, svår leversjukdom
  3. Att ha kontraindikationer eller vägran att genomgå AVS eller unilateral adrenalektomi, eller allergi mot ACTH;
  4. PA kombinerat med Cushings syndrom (inklusive subklinisk Cushing); eller överväger glukokortikoid-suppressibel aldosteronism (GRA) eller binjurebarkcarcinom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVS efter 1 mg sommartid
Patienter indelade i AVS efter 1 mg sommartid behöver oralt 1 mg dexametason natten före AVS
Läkemedel: Dexametason 1 MG oral tablett
oral 1 mg dexametason kl. 23.00-24.00 natten före AVS
Placebo-jämförare: AVS efter placebo
Patienter indelade i AVS efter placebogrupp behöver oral placebo kvällen före AVS
Läkemedel: Placebo
oral placebo kl 23:00-24:00 kvällen före AVS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig biokemisk remission
Tidsram: 1 år
Jämför graden av fullständig biokemisk remission mellan två grupper. Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
1 år
Fullständig klinisk remission
Tidsram: 1 år
Jämför graden av fullständig klinisk remission mellan två grupper. Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska utfall. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga definierade doser av antihypertensiva medel
Tidsram: 1 år
De dagliga definierade doserna av blodtryckssänkande medel av patienternas blodtryck väl kontrollerade
1 år
Framgångsrik kateteriseringshastighet
Tidsram: procedur
Beräkna den framgångsrika kateteriseringshastigheten. Framgångsrik kateterisering definierades som SI≥2 utan ACTH-stimulering eller SI≥3 med ACTH-stimulering.
procedur
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Inklusive binjurevenös blödning och relaterad binjurebarksvikt, hypertoni, anafylaktisk chock, venös trombos, lungemboli.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1mgDST AVS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på Dexametason 1 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera