Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVS Efter 1 mg sommertid for at bestemme undertype i PA

31. maj 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Adrenal venøs prøvetagning under 1 mg natten over dexamethason suppressionstest til bestemmelse af subtype i primær aldosteronisme，et enkelt center, randomiseret, dobbeltblandet, placebokontrolleret klinisk spor

At sammenligne effekten af ​​forskellige procedurer af AVS (efter 1 mg sommertid eller ej) ved bestemmelse af undertyper og langsigtede resultater af PA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i 1 mg DST-gruppe (interventionsgruppe, n=43) og placebogruppe (kontrolgruppe, n=43) og til at bestemme undertyperne og sammenligne de langsigtede resultater for patienter med PA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover, mand eller kvinde, med juridisk handleevne;
  2. Patienter, der diagnosticeret som primær aldosteronisme og villige til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med en historie med ondartede tumorer eller kompliceret med alvorlig hjertesygdom, eGFR<30ml/min/1,73m2, svær anæmi (Hb<60g/L), slagtilfælde eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder, svær leversygdom
  3. At have kontraindikationer eller nægte at gennemgå AVS eller unilateral adrenalektomi eller allergi over for ACTH;
  4. PA kombineret med Cushings syndrom (inklusive subklinisk Cushing); eller overvejer glukokortikoid-undertrykkelig aldosteronisme (GRA) eller binyrebarkcarcinom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVS efter 1 mg sommertid
Patienter opdelt i AVS efter 1mg DST-gruppe skal have oral 1mg dexamethason natten før AVS
Medicin: Dexamethason 1 MG oral tablet
oral 1 mg dexamethason kl. 23.00-24.00 natten før AVS
Placebo komparator: AVS efter placebo
Patienter opdelt i AVS efter placebogruppe skal have oral placebo natten før AVS
Medicin: Placebo
oral placebo kl. 23.00-24.00 natten før AVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: 1 år
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig biokemisk remission mellem to grupper. Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultater af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
1 år
Fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: 1 år
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig klinisk remission mellem to grupper. Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultater af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige definerede doser af antihypertensiva
Tidsramme: 1 år
De daglige definerede doser af antihypertensiva af patienternes blodtryk velkontrolleret
1 år
Rate for vellykket kateterisering
Tidsramme: procedure
Beregn den vellykkede kateteriseringshastighed. Vellykket kateterisering blev defineret som SI≥2 uden ACTH-stimulering eller SI≥3 med ACTH-stimulering.
procedure
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Herunder adrenal venøs blødning og relateret binyrebarkinsufficiens, hypertensive haster, anafylaktisk shock, venøs trombose, lungeemboli.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1mgDST AVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Dexamethason 1 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner