Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AVS после 1 мг ТЛЧ для определения подтипа PA

31 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Взятие образцов из вены надпочечников менее 1 мг Ночной тест на подавление дексаметазона для определения подтипа первичного альдостеронизма, единый центр, рандомизированный, двойной смешанный, плацебо-контролируемый клинический анализ

Сравнить влияние различных процедур АВС (после 1 мг ТЛЧ или без него) при определении подтипов и отдаленных исходов ПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут случайным образом разделены на группу 1 мг ТЛЧ (группа вмешательства, n = 43) и группу плацебо (контрольная группа, n = 43), а также для определения подтипов и сравнения отдаленных результатов пациентов с ПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина, дееспособные;
  2. Пациенты с диагнозом «первичный альдостеронизм» и готовые к операции

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе или осложненными тяжелыми заболеваниями сердца, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, тяжелая анемия (Hb<60 г/л), инсульт или острый коронарный синдром в течение 3 месяцев, тяжелые заболевания печени
  3. Наличие противопоказаний или отказ от проведения АВС или односторонней адреналэктомии, либо аллергия на АКТГ;
  4. ПА в сочетании с синдромом Кушинга (включая субклинический синдром Кушинга); или рассмотрение глюкокортикоид-подавляемого альдостеронизма (GRA) или адренокортикальной карциномы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВС после 1 мг ТЛЧ
Пациенты, разделенные на группу AVS после 1 мг ТЛЧ, должны перорально принимать 1 мг дексаметазона за ночь до AVS.
Лекарство: Дексаметазон 1 мг пероральная таблетка
перорально 1 мг дексаметазона в 23:00-24:00 в ночь перед АВС
Плацебо Компаратор: АВС после плацебо
Пациентам, разделенным на группу AVS после плацебо, необходимо перорально принимать плацебо за ночь до AVS.
Лекарство: Плацебо
пероральное плацебо в 23:00-24:00 в ночь перед АВС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная биохимическая ремиссия
Временное ограничение: 1 год
Сравните скорость полной биохимической ремиссии между двумя группами. Для определения уровня альдостерона, ренина и калия брали кровь. В соответствии с критериями PASO исходы адреналэктомии по поводу одностороннего первичного альдостеронизма классифицировались как полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим исходам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
1 год
Полная клиническая ремиссия
Временное ограничение: 1 год
Сравните частоту полной клинической ремиссии между двумя группами. Для определения уровня альдостерона, ренина и калия брали кровь. В соответствии с критериями PASO исходы адреналэктомии по поводу одностороннего первичного альдостеронизма классифицировались как полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим исходам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточные определенные дозы антигипертензивных средств
Временное ограничение: 1 год
Установленные суточные дозы антигипертензивных средств хорошо контролируют артериальное давление у пациентов.
1 год
Скорость успешной катетеризации
Временное ограничение: процедура
Рассчитайте успешную скорость катетеризации. Успешная катетеризация определялась как SI ≥ 2 без стимуляции АКТГ или SI ≥ 3 со стимуляцией АКТГ.
процедура
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Включая венозное кровоизлияние в надпочечники и связанную с ним надпочечниковую недостаточность, гипертонические позывы, анафилактический шок, венозный тромбоз, легочную эмболию.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1mgDST AVS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться