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AVS nach 1 mg Sommerzeit zur Bestimmung des Subtyps in PA

31. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Nebennierenvenöse Probenahme unter 1 mg Dexamethason-Unterdrückungstest über Nacht zur Bestimmung des Subtyps bei primärem Aldosteronismus – ein randomisierter, doppelt gemischter, placebokontrollierter klinischer Versuch mit einem einzigen Zentrum

Vergleich der Wirkung verschiedener AVS-Verfahren (nach 1 mg DST oder nicht) bei der Bestimmung der Subtypen und Langzeitergebnisse von PA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine 1-mg-DST-Gruppe (Interventionsgruppe, n=43) und eine Placebogruppe (Kontrollgruppe, n=43) eingeteilt, um die Subtypen zu bestimmen und die Langzeitergebnisse von Patienten mit PA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, geschäftsfähig;
  2. Patienten, bei denen primärer Aldosteronismus diagnostiziert wurde und die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder mit komplizierten schweren Herzerkrankungen, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, schwere Anämie (Hb <60 g/l), Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, schwere Lebererkrankung
  3. Kontraindikationen oder Ablehnung einer AVS oder einseitigen Adrenalektomie oder Allergie gegen ACTH;
  4. PA kombiniert mit Cushing-Syndrom (einschließlich subklinischem Cushing); oder erwägen einen glukokortikoidsupprimierbaren Aldosteronismus (GRA) oder ein Nebennierenrindenkarzinom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVS nach 1 mg DST
Patienten, die in die AVS-Nach-1-mg-DST-Gruppe eingeteilt werden, müssen in der Nacht vor AVS 1 mg Dexamethason oral einnehmen
Arzneimittel: Dexamethason 1 MG Tablette zum Einnehmen
oral 1 mg Dexamethason um 23:00–24:00 Uhr am Abend vor AVS
Placebo-Komparator: AVS nach Placebo
Patienten, die in die AVS-nach-Placebo-Gruppe eingeteilt werden, müssen am Abend vor AVS ein orales Placebo einnehmen
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo um 23:00–24:00 Uhr am Abend vor AVS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige biochemische Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen biochemischen Remission zwischen zwei Gruppen. Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
1 Jahr
Vollständige klinische Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen klinischen Remission zwischen zwei Gruppen. Es wurde Blut abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse einer Adrenalektomie bei einseitigem primären Aldosteronismus sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der biochemischen Ergebnisse in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg eingeteilt. Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich definierte Dosen blutdrucksenkender Mittel
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch die täglich festgelegten Dosen blutdrucksenkender Mittel wird der Blutdruck des Patienten gut kontrolliert
1 Jahr
Erfolgreiche Katheterisierungsrate
Zeitfenster: Verfahren
Berechnen Sie die Erfolgsrate der Katheterisierung. Eine erfolgreiche Katheterisierung wurde als SI≥2 ohne ACTH-Stimulation oder SI≥3 mit ACTH-Stimulation definiert.
Verfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich Nebennierenvenenblutung und damit verbundener Nebenniereninsuffizienz, hypertensiver Dringlichkeit, anaphylaktischer Schock, Venenthrombose, Lungenembolie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1mgDST AVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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