AVS após 1mg DST para determinar subtipo em PA
31 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Amostragem venosa adrenal com menos de 1 mg Teste de supressão de dexametasona durante a noite para determinar o subtipo de aldosteronismo primário，um centro único, randomizado, duplamente misturado, trilha clínica controlada por placebo
Comparar o efeito de diferentes procedimentos de AVS (após 1mg DST ou não) na determinação dos subtipos e resultados de longo prazo de PA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo DST 1mg (grupo intervenção, n=43) e grupo placebo (grupo controle, n=43) e para determinar os subtipos e comparar os resultados de longo prazo de pacientes com PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, do sexo masculino ou feminino, com capacidade jurídica;
- Pacientes diagnosticados como aldosteronismo primário e dispostos à cirurgia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de tumores malignos ou complicados com doença cardíaca grave, eGFR <30ml/min/1,73m2, anemia grave (Hb <60g/L), acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda em 3 meses, doença hepática grave
- Ter contraindicações ou recusa em se submeter à AVS ou adrenalectomia unilateral, ou alergia ao ACTH;
- PA combinada com síndrome de Cushing (incluindo Cushing subclínica); ou considerando aldosteronismo supressível por glicocorticóide (GRA) ou carcinoma adrenocortical;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVS após 1mg DST
Pacientes divididos em AVS após grupo DST 1mg precisam de dexametasona 1mg oral na noite anterior AVS
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1 mg de dexametasona oral às 23:00-24:00 na noite anterior ao AVS
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Comparador de Placebo: AVS após placebo
Os pacientes divididos em AVS após o grupo placebo precisam de placebo oral na noite anterior ao AVS
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placebo oral às 23:00-24:00 na noite anterior ao AVS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão bioquímica completa
Prazo: 1 ano
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Compare a taxa de remissão bioquímica completa entre dois grupos.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios da PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos quanto bioquímicos. A proporção de remissão bioquímica completa de acordo com a PASO critérios de consenso.
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1 ano
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Remissão clínica completa
Prazo: 1 ano
|
Compare a taxa de remissão clínica completa entre dois grupos.
O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios da PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos quanto bioquímicos. A proporção de remissão bioquímica completa de acordo com a PASO critérios de consenso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses diárias definidas de agentes anti-hipertensivos
Prazo: 1 ano
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As doses diárias definidas de agentes anti-hipertensivos da pressão arterial dos pacientes bem controladas
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1 ano
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Taxa de cateterização bem-sucedida
Prazo: procedimento
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Calcule a taxa de sucesso do cateterismo.
O cateterismo bem-sucedido foi definido como SI≥2 sem estimulação com ACTH ou SI≥3 com estimulação com ACTH.
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procedimento
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Incluindo hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, urgências hipertensivas, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomu Li, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 1mgDST AVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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