Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVS 1 mg DST:n jälkeen alatyypin määrittämiseksi PA:ssa

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Lisämunuaisen laskimonäytteenotto alle 1 mg yön yli deksametasonin suppressiotesti alatyypin määrittämiseksi primaarisessa aldosteronismissa, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissekoitettu, lumelääkekontrolloitu kliininen jälki

Vertaa AVS:n eri toimenpiteiden vaikutusta (1mg DST:n jälkeen tai ei) PA:n alatyyppien ja pitkän aikavälin tulosten määrittämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti 1 mg:n DST-ryhmään (interventioryhmä, n=43) ja lumelääkeryhmään (vertailuryhmä, n=43) ja määritetään alatyypit ja verrataan PA-potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen, oikeustoimikelpoinen;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen aldosteronismi ja jotka ovat valmiita leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on vaikea sydänsairaus, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, vaikea anemia (Hb<60g/l), aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä 3 kuukauden sisällä, vaikea maksasairaus
  3. Jos sinulla on vasta-aiheita tai kieltäytyminen AVS:stä tai yksipuolisesta lisämunuaisen poistoleikkauksesta tai allergia ACTH:lle;
  4. PA yhdistettynä Cushingin oireyhtymään (mukaan lukien subkliininen Cushing); tai harkitsevat glukokortikoideja suppressoivaa aldosteronismia (GRA) tai lisämunuaiskuoren karsinoomaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVS 1mg DST jälkeen
Potilaiden, jotka on jaettu AVS-ryhmään 1 mg:n DST-ryhmän jälkeen, on annettava suun kautta 1 mg deksametasonia AVS:tä edeltävänä iltana
Lääke: Deksametasoni 1 MG oraalinen tabletti
suun kautta 1 mg deksametasonia klo 23.00-24.00 AVS:tä edeltävänä iltana
Placebo Comparator: AVS lumelääkkeen jälkeen
Potilaat, jotka on jaettu AVS-ryhmään lumelääkkeen jälkeen, tarvitsevat suun kautta lumelääkettä AVS:ää edeltävänä iltana
Lääke: Plasebo
oraalinen lumelääke klo 23.00-24.00 AVS:tä edeltävänä iltana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa täydellisen biokemiallisen remission nopeutta kahden ryhmän välillä. Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
1 vuosi
Täydellinen kliininen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa täydellisen kliinisen remission määrää kahden ryhmän välillä. Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset ovat hyvin hallinnassa
1 vuosi
Onnistunut katetrointinopeus
Aikaikkuna: menettelyä
Laske onnistunut katetrointinopeus. Onnistunut katetrointi määriteltiin arvoksi SI≥2 ilman ACTH-stimulaatiota tai SI≥3 ACTH-stimulaatiolla.
menettelyä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mukaan lukien lisämunuaisen laskimoverenvuoto ja siihen liittyvä lisämunuaisten vajaatoiminta, hypertensiiviset kiireet, anafylaktinen sokki, laskimotukos, keuhkoembolia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1mgDST AVS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni 1 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa