Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVS Etter 1 mg sommertid for å bestemme subtype i PA

31. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Adrenal venøs prøvetaking under 1 mg deksametasonundertrykkelsestest over natten for å bestemme subtype i primær aldosteronisme， et enkelt senter, randomisert, dobbeltblandet, placebokontrollert klinisk spor

For å sammenligne effekten av forskjellige prosedyrer av AVS (etter 1 mg sommertid eller ikke) for å bestemme subtypene og langsiktige utfall av PA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 1 mg DST-gruppe (intervensjonsgruppe, n=43) og placebogruppe (kontrollgruppe, n=43) og for å bestemme subtypene og sammenligne langtidsutfallene til pasienter med PA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre, mann eller kvinne, med juridisk kapasitet;
  2. Pasienter som diagnostisert som primær aldosteronisme og villige til operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter med en historie med ondartede svulster eller kompliserte med alvorlig hjertesykdom, eGFR<30ml/min/1,73m2, alvorlig anemi (Hb<60g/L), slag eller akutt koronarsyndrom innen 3 måneder, alvorlig leversykdom
  3. Å ha kontraindikasjoner eller nekte å gjennomgå AVS eller unilateral adrenalektomi, eller allergi mot ACTH;
  4. PA kombinert med Cushings syndrom (inkludert subklinisk Cushing); eller vurderer glukokortikoid-suppressibel aldosteronisme (GRA) eller binyrebarkkarsinom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVS etter 1 mg sommertid
Pasienter delt inn i AVS etter 1 mg DST-gruppe trenger oral 1 mg deksametason natten før AVS
Legemiddel: Deksametason 1 MG oral tablett
oral 1 mg deksametason kl. 23.00-24.00 natten før AVS
Placebo komparator: AVS etter placebo
Pasienter delt inn i AVS etter placebogruppe trenger oral placebo natten før AVS
Legemiddel: Placebo
oral placebo kl 23:00-24:00 natten før AVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: 1 år
Sammenlign graden av fullstendig biokjemisk remisjon mellom to grupper. Blod ble tappet for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
1 år
Fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: 1 år
Sammenlign graden av fullstendig klinisk remisjon mellom to grupper. Blod ble tappet for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige definerte doser av antihypertensiva
Tidsramme: 1 år
De daglige definerte doser av antihypertensiva av pasientenes blodtrykk godt kontrollert
1 år
Vellykket kateteriseringsrate
Tidsramme: fremgangsmåte
Beregn den vellykkede kateteriseringshastigheten. Vellykket kateterisering ble definert som SI≥2 uten ACTH-stimulering eller SI≥3 med ACTH-stimulering.
fremgangsmåte
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Inkludert adrenal venøs blødning og relatert binyrebarksvikt, hypertensive haster, anafylaktisk sjokk, venøs trombose, lungeemboli.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1mgDST AVS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere