PA에서 하위 유형을 결정하기 위한 1mg DST 후 AVS
2023년 5월 31일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
원발성 알도스테론증의 하위 유형을 결정하기 위한 1mg 미만의 부신 정맥 샘플링 하룻밤 덱사메타손 억제 테스트, 단일 센터, 무작위, 이중 혼합, 위약 대조 임상 추적
PA의 하위 유형 및 장기 결과를 결정하는 데 있어서 AVS(1mg DST 후 여부)의 다양한 절차의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 무작위로 1mg DST군(중재군, n=43)과 위약군(대조군, n=43)으로 나누어 하위 유형을 결정하고 PA 환자의 장기 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀로 행위능력이 있는 자
- 원발성 알도스테론증으로 진단되고 수술 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 악성 종양의 병력이 있거나 심각한 심장 질환을 동반한 환자, eGFR<30ml/min/1.73m2, 중증 빈혈(Hb<60g/L), 뇌졸중 또는 3개월 이내 급성관상동맥증후군, 중증 간질환
- 금기 사항이 있거나 AVS 또는 일방적 부신 절제술을 받는 것을 거부하거나 ACTH에 대한 알레르기가 있는 경우
- 쿠싱 증후군과 결합된 PA(무증상 쿠싱 포함); 또는 글루코코르티코이드-억제성 알도스테론증(GRA) 또는 부신피질 암종을 고려하거나;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1mg DST 후 AVS
1mg DST 그룹 후 AVS로 분할된 환자는 AVS 전날 밤에 덱사메타손 1mg을 경구 투여해야 합니다.
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AVS 전날 밤 23:00-24:00에 덱사메타손 1mg 경구 투여
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위약 비교기: 위약 후 AVS
플라시보 그룹 후 AVS로 분할된 환자는 AVS 전날 밤 경구 플라시보가 필요함
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AVS 전날 밤 23:00-24:00에 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 생화학적 관해
기간: 일년
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두 그룹 간의 완전 생화학적 관해율을 비교합니다.
알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일방적 원발성 알도스테론증에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 성공, 부분 성공 및 부재 성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해의 비율 합의 기준.
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일년
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완전한 임상 관해
기간: 일년
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두 그룹 간의 완전한 임상적 관해율을 비교합니다.
알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 일방적 원발성 알도스테론증에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 성공, 부분 성공 및 부재 성공으로 분류되었습니다. PASO에 따른 완전 생화학적 관해의 비율 합의 기준.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항고혈압제의 일일 정의 용량
기간: 일년
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환자의 혈압이 잘 조절되는 항고혈압제의 일일 정의 용량
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일년
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성공적인 카테터 삽입률
기간: 절차
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카테터 삽입의 성공률을 계산합니다.
성공적인 카테터 삽입은 ACTH 자극이 없는 SI≥2 또는 ACTH 자극이 있는 SI≥3으로 정의되었습니다.
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절차
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부작용
기간: 3 개월
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부신 정맥 출혈 및 관련 부신 기능 부전, 고혈압성 절박성, 아나필락시스 쇼크, 정맥 혈전증, 폐색전증을 포함합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaomu Li, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1mgDST AVS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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