Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVS na 1 mg DST om subtype in PA te bepalen

31 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Bijnierveneuze bemonstering van minder dan 1 mg gedurende de nacht Dexamethason-onderdrukkingstest om het subtype in primair aldosteronisme te bepalen, een single-center, gerandomiseerd, dubbel gemengd, placebo-gecontroleerd klinisch spoor

Om het effect van verschillende AVS-procedures (al dan niet na 1 mg DST) te vergelijken bij het bepalen van de subtypes en langetermijnresultaten van PA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden willekeurig verdeeld in 1mg DST-groep (interventiegroep, n=43) en placebogroep (controlegroep, n=43) en om de subtypes te bepalen en de langetermijnresultaten van patiënten met PA te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, man of vrouw, handelingsbekwaam;
  2. Patiënten bij wie de diagnose primair aldosteronisme is gesteld en bereid zijn tot een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of gecompliceerd door ernstige hartaandoeningen, eGFR<30ml/min/1,73m2, ernstige bloedarmoede (Hb<60g/L), beroerte of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden, ernstige leverziekte
  3. Contra-indicaties hebben of weigering om AVS of unilaterale adrenalectomie te ondergaan, of allergie voor ACTH;
  4. PA gecombineerd met Cushing-syndroom (inclusief subklinisch Cushing); of het overwegen van glucocorticoïd-onderdrukbaar aldosteronisme (GRA) of adrenocorticaal carcinoom;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVS na 1mg DST
Patiënten verdeeld in AVS na 1 mg DST-groep moeten de avond voor AVS oraal 1 mg dexamethason innemen
Geneesmiddel: Dexamethason 1 MG orale tablet
oraal 1 mg dexamethason om 23:00-24:00 de avond voor AVS
Placebo-vergelijker: AVS na placebo
Patiënten verdeeld in AVS na placebogroep moeten de avond voor AVS een orale placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo om 23:00-24:00 de avond voor AVS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de snelheid van volledige biochemische remissie tussen twee groepen. Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
1 jaar
Volledige klinische remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het percentage volledige klinische remissie tussen twee groepen. Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO consensuscriteria.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gedefinieerde doses antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de dagelijks gedefinieerde doses antihypertensiva wordt de bloeddruk van patiënten goed onder controle gehouden
1 jaar
Succesvol katheterisatiepercentage
Tijdsspanne: procedure
Bereken het succespercentage van katheterisatie. Succesvolle katheterisatie werd gedefinieerd als SI≥2 zonder ACTH-stimulatie of SI≥3 met ACTH-stimulatie.
procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Waaronder bijnierveneuze bloeding en gerelateerde bijnierinsufficiëntie, hypertensieve urgenties, anafylactische shock, veneuze trombose, longembolie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1mgDST AVS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason 1 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren