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AVS après 1 mg de DST pour déterminer le sous-type dans l'AP

31 mai 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Échantillonnage veineux surrénalien inférieur à 1 mg Test de suppression nocturne de la dexaméthasone pour déterminer le sous-type dans l'aldostéronisme primaire, un essai clinique à centre unique, randomisé, à double mélange et contrôlé par placebo

Comparer l'effet de différentes procédures d'AVS (après 1 mg de DST ou non) pour déterminer les sous-types et les résultats à long terme de l'AP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront divisés au hasard en groupe 1 mg DST (groupe d'intervention, n = 43) et groupe placebo (groupe témoin, n = 43) et pour déterminer les sous-types et comparer les résultats à long terme des patients atteints d'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme, ayant la capacité juridique ;
  2. Patients ayant reçu un diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire et souhaitant subir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou compliquées de cardiopathie sévère, eGFR<30ml/min/1.73m2, anémie sévère (Hb<60g/L), accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu dans les 3 mois, maladie hépatique sévère
  3. Avoir des contre-indications ou refuser de subir une AVS ou une surrénalectomie unilatérale, ou une allergie à l'ACTH ;
  4. PA associée au syndrome de Cushing (y compris Cushing subclinique) ; ou envisager un aldostéronisme supprimable par les glucocorticoïdes (GRA) ou un carcinome corticosurrénalien ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVS après 1 mg de DST
Les patients divisés en AVS après 1 mg de groupe DST doivent prendre 1 mg de dexaméthasone par voie orale la nuit avant l'AVS
Médicament: Comprimé oral de dexaméthasone 1 MG
1 mg de dexaméthasone par voie orale à 23h00-24h00 la veille de l'AVS
Comparateur placebo: AVS après placebo
Les patients divisés en AVS après le groupe placebo doivent recevoir un placebo oral la nuit avant l'AVS
Médicament: Placebo
placebo oral à 23h00-24h00 la veille de l'AVS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission biochimique complète
Délai: 1 an
Comparez le taux de rémission biochimique complète entre deux groupes. Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon PASO critères consensuels.
1 an
Rémission clinique complète
Délai: 1 an
Comparer le taux de rémission clinique complète entre deux groupes. Du sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Selon les critères PASO, les résultats de la surrénalectomie pour aldostéronisme primaire unilatéral ont été classés en succès complet, partiel et absent, pour les résultats cliniques et biochimiques. La proportion de rémission biochimique complète selon PASO critères consensuels.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses quotidiennes définies d'agents antihypertenseurs
Délai: 1 an
Les doses définies quotidiennes d'agents antihypertenseurs de la pression artérielle des patients bien contrôlées
1 an
Taux de cathétérisme réussi
Délai: procédure
Calculer le taux de réussite du cathétérisme. Le cathétérisme réussi a été défini comme SI ≥ 2 sans stimulation à l'ACTH ou SI ≥ 3 avec stimulation à l'ACTH.
procédure
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Y compris hémorragie veineuse surrénalienne et insuffisance surrénalienne associée, urgences hypertensives, choc anaphylactique, thrombose veineuse, embolie pulmonaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1mgDST AVS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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