Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AVS 1 mg DST után az altípus meghatározásához PA-ban

2023. május 31. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Mellékvese vénás mintavétel 1 mg alatt, éjszakai dexametazon szuppressziós teszt az elsődleges aldoszteronizmus altípusának meghatározására, egyetlen központban, randomizált, kettős kevert, placebo-kontrollált klinikai nyomvonal

Az AVS különböző eljárásainak hatásának összehasonlítása (1 mg DST után vagy sem) a PA altípusainak és hosszú távú kimeneteleinek meghatározásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes pácienst véletlenszerűen osztják 1 mg-os DST-csoportba (Beavatkozási csoport, n=43) és placebocsoportba (kontrollcsoport, n=43), és az altípusok meghatározásához és a PA-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelének összehasonlításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő, cselekvőképes;
  2. Olyan betegek, akiknél elsődleges aldoszteronizmust diagnosztizáltak, és hajlandóak a műtétre

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy súlyos szívbetegséggel szövődött, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2, súlyos vérszegénység (Hb<60g/l), szélütés vagy akut koronária szindróma 3 hónapon belül, súlyos májbetegség
  3. Ellenjavallatok vagy az AVS vagy egyoldalú mellékveseeltávolítás megtagadása, vagy ACTH-allergia;
  4. PA Cushing-szindrómával kombinálva (beleértve a szubklinikai Cushingot is); vagy glükokortikoid-szuppresszív aldoszteronizmus (GRA) vagy mellékvesekéreg karcinóma fennállása esetén;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVS 1mg DST után
Az 1 mg DST után AVS-be osztott betegeknek szájon át 1 mg dexametazont kell kapniuk az AVS előtti este
Drog: Dexametazon 1 MG orális tabletta
szájon át 1 mg dexametazon 23:00-24:00 között az AVS előtti este
Placebo Comparator: AVS placebo után
A placebo csoport után AVS-be osztott betegeknek orális placebót kell kapniuk az AVS előtti este
Drog: Placebo
orális placebo 23:00 és 24:00 között az AVS előtti este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes biokémiai remisszió
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a teljes biokémiai remisszió arányát két csoport között. Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldali primer aldoszteronizmus miatt végzett mellékveseeltávolítás kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
1 év
Teljes klinikai remisszió
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a teljes klinikai remisszió arányát két csoport között. Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldali primer aldoszteronizmus miatt végzett mellékveseeltávolítás kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomáscsökkentő szerek napi meghatározott dózisai
Időkeret: 1 év
A vérnyomáscsökkentő szerek napi meghatározott dózisai a betegek vérnyomása jól kontrollált
1 év
Sikeres katéterezési arány
Időkeret: eljárást
Számítsa ki a katéterezés sikeres sebességét. A sikeres katéterezést úgy határoztuk meg, hogy SI≥2 ACTH stimuláció nélkül vagy SI≥3 ACTH stimulációval.
eljárást
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Beleértve a mellékvese vénás vérzést és a kapcsolódó mellékvese-elégtelenséget, magas vérnyomású sürgősségi állapotokat, anafilaxiás sokkot, vénás trombózist, tüdőembóliát.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1mgDST AVS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel