Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AVS después de 1 mg DST para determinar el subtipo en PA

31 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Muestreo venoso suprarrenal con menos de 1 mg Prueba de supresión de dexametasona durante la noche para determinar el subtipo en el aldosteronismo primario, un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, de doble combinación y de un solo centro

Comparar el efecto de diferentes procedimientos de AVS (después de 1 mg de DST o no) para determinar los subtipos y los resultados a largo plazo de PA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de DST de 1 mg (grupo de intervención, n = 43) y un grupo de placebo (grupo de control, n = 43) para determinar los subtipos y comparar los resultados a largo plazo de los pacientes con PA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años, hombre o mujer, con capacidad legal;
  2. Pacientes con diagnóstico de aldosteronismo primario y deseosos de cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Pacientes con antecedentes de tumores malignos o complicados con cardiopatía grave, FGe<30ml/min/1,73m2, anemia severa (Hb<60g/L), accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses, enfermedad hepática severa
  3. Tener contraindicaciones o negativa a someterse a AVS o adrenalectomía unilateral, o alergia a la ACTH;
  4. PA combinada con síndrome de Cushing (incluyendo Cushing subclínico); o considerando aldosteronismo suprimible con glucocorticoides (GRA) o carcinoma adrenocortical;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVS después de 1 mg DST
Los pacientes divididos en AVS después del grupo de 1 mg de DST necesitan 1 mg de dexametasona por vía oral la noche anterior a AVS
Droga: Tableta oral de 1 mg de dexametasona
oral 1 mg de dexametasona a las 23:00-24:00 la noche anterior a AVS
Comparador de placebos: AVS después del placebo
Los pacientes divididos en AVS después del grupo de placebo necesitan placebo oral la noche antes de AVS
Droga: Placebo
placebo oral a las 23:00-24:00 la noche anterior a AVS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la tasa de remisión bioquímica completa entre dos grupos. Se extrajo sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Según los criterios de la PASO, los resultados de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según la PASO criterios de consenso.
1 año
Remisión clínica completa
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la tasa de remisión clínica completa entre dos grupos. Se extrajo sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Según los criterios de la PASO, los resultados de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según la PASO criterios de consenso.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diarias definidas de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año
Las dosis diarias definidas de agentes antihipertensivos de la presión arterial de los pacientes bien controlada
1 año
Tasa de cateterismo exitoso
Periodo de tiempo: procedimiento
Calcular la tasa de éxito de la cateterización. El cateterismo exitoso se definió como SI≥2 sin estimulación con ACTH o SI≥3 con estimulación con ACTH.
procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluye hemorragia venosa suprarrenal e insuficiencia suprarrenal relacionada, urgencias hipertensivas, shock anafiláctico, trombosis venosa, embolismo pulmonar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1mgDST AVS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 1 mg de dexametasona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir