Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVS po 1 mg DST k určení podtypu v PA

31. května 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Nadledvinový venózní odběr pod 1 mg přes noc dexametazonový supresní test k určení podtypu primárního aldosteronismu, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě smíchaná, placebem kontrolovaná klinická stopa

Porovnat účinek různých postupů AVS (po 1 mg DST nebo ne) při určování podtypů a dlouhodobých výsledků PA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 1mg DST skupiny (intervenční skupina, n=43) a placebo skupiny (kontrolní skupina, n=43) a pro určení podtypů a srovnání dlouhodobých výsledků pacientů s PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více let, muž nebo žena, způsobilý k právním úkonům;
  2. Pacienti s diagnózou primárního aldosteronismu a ochotní k operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti s anamnézou maligních nádorů nebo komplikovaných těžkým srdečním onemocněním, eGFR<30ml/min/1,73m2, těžká anémie (Hb<60g/l), cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom do 3 měsíců, závažné onemocnění jater
  3. Kontraindikace nebo odmítnutí podstoupit AVS nebo jednostrannou adrenalektomii nebo alergie na ACTH;
  4. PA kombinovaná s Cushingovým syndromem (včetně subklinického Cushinga); nebo zvažuje glukokortikoidy supresibilní aldosteronismus (GRA) nebo adrenokortikální karcinom;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVS po 1 mg DST
Pacienti rozděleni do skupiny AVS po 1 mg DST potřebují perorálně 1 mg dexametazonu noc před AVS
Lék: Dexamethason 1 MG perorální tableta
perorálně 1 mg dexamethasonu ve 23:00–24:00 večer před AVS
Komparátor placeba: AVS po placebu
Pacienti rozděleni do skupiny AVS po placebu potřebují perorální placebo večer před AVS
Lék: Placebo
perorální placebo ve 23:00-24:00 noc před AVS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní biochemická remise
Časové okno: 1 rok
Porovnejte míru kompletní biochemické remise mezi dvěma skupinami. Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na kompletní, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
1 rok
Kompletní klinická remise
Časové okno: 1 rok
Porovnejte míru kompletní klinické remise mezi dvěma skupinami. Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na kompletní, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní definované dávky antihypertenziv
Časové okno: 1 rok
Denní definované dávky antihypertenziv u pacientů dobře kontrolují krevní tlak
1 rok
Míra úspěšné katetrizace
Časové okno: postup
Vypočítejte úspěšnou míru katetrizace. Úspěšná katetrizace byla definována jako SI≥2 bez stimulace ACTH nebo SI≥3 se stimulací ACTH.
postup
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Včetně nadledvinového žilního krvácení a související adrenální insuficience, hypertenzní urgence, anafylaktického šoku, žilní trombózy, plicní embolie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1mgDST AVS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 1 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit