1mg DST 后的 AVS 以确定 PA 中的亚型
2023年5月31日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
肾上腺静脉取样 1 mg 过夜地塞米松抑制试验以确定原发性醛固酮增多症的亚型，单中心、随机、双混合、安慰剂对照临床试验
比较不同 AVS 程序（1mg DST 后或不后）在确定 PA 亚型和长期结果方面的影响
研究概览
详细说明
将所有受试者随机分为1mg DST组（干预组，n=43）和安慰剂组（对照组，n=43），确定亚型并比较PA患者的长期预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，男女不限，具有法律行为能力；
- 诊断为原发性醛固酮增多症并愿意手术的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有恶性肿瘤病史或合并严重心脏病患者，eGFR<30ml/min/1.73m2， 严重贫血（Hb<60g/L）、3个月内中风或急性冠脉综合征、严重肝病
- 有禁忌症或拒绝接受 AVS 或单侧肾上腺切除术，或对 ACTH 过敏；
- PA合并库欣综合征（包括亚临床型库欣）；或考虑糖皮质激素抑制性醛固酮增多症 (GRA) 或肾上腺皮质癌；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1mg DST 后的 AVS
1mg DST后分为AVS组的患者需要在AVS前一晚口服1mg地塞米松
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AVS 前一晚 23:00-24:00 口服 1 mg 地塞米松
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安慰剂比较：安慰剂后的 AVS
安慰剂组后分入AVS的患者需要在AVS前一晚口服安慰剂
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AVS 前一晚 23:00-24:00 口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全生化缓解
大体时间：1年
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比较两组之间的完全生化缓解率。
抽血测量醛固酮、肾素和钾。根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和失败。根据 PASO 的完全生化缓解比例共识标准。
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1年
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完全临床缓解
大体时间：1年
|
比较两组临床完全缓解率。
抽血测量醛固酮、肾素和钾。根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和失败。根据 PASO 的完全生化缓解比例共识标准。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日规定剂量的抗高血压药
大体时间：1年
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患者血压控制良好的每日规定剂量的抗高血压药物
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1年
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导尿成功率
大体时间：程序
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计算导尿成功率。
成功的导尿定义为 SI≥2 且无 ACTH 刺激或 SI≥3 且有 ACTH 刺激。
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程序
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不良事件
大体时间：3个月
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包括肾上腺静脉出血及相关的肾上腺功能不全、高血压急症、过敏性休克、静脉血栓形成、肺栓塞。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaomu Li, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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