Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVS po 1 mg DST w celu określenia podtypu w PA

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Pobieranie próbek krwi żylnej nadnerczy poniżej 1 mg Nocny test supresji deksametazonu w celu określenia podtypu pierwotnego aldosteronizmu, pojedynczy ośrodek, randomizowana, podwójnie mieszana, kontrolowana placebo próba kliniczna

Porównanie wpływu różnych procedur AVS (po 1 mg DST lub bez) na określenie podtypów i długoterminowych wyników PA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę otrzymującą 1 mg DST (grupa interwencyjna, n=43) i grupę placebo (grupa kontrolna, n=43) w celu określenia podtypów i porównania długoterminowych wyników pacjentów z PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta, posiadający zdolność do czynności prawnych;
  2. Pacjenci, u których rozpoznano pierwotny hiperaldosteronizm i chętni do operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub powikłaniami ciężkiej choroby serca, eGFR<30ml/min/1,73m2, ciężka niedokrwistość (Hb<60g/l), udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy, ciężka choroba wątroby
  3. Posiadanie przeciwwskazań lub odmowa poddania się AVS lub jednostronnej adrenalektomii lub uczulenie na ACTH;
  4. PA w połączeniu z zespołem Cushinga (w tym subklinicznym zespołem Cushinga); lub biorąc pod uwagę hiperaldosteronizm tłumiony przez glikokortykosteroidy (GRA) lub raka kory nadnerczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVS po 1mg DST
Pacjenci podzieleni na grupę AVS po 1mg DST muszą przyjąć doustnie 1mg deksametazonu na noc przed AVS
Lek: Deksametazon 1 MG Tabletka doustna
doustnie 1 mg deksametazonu w godzinach 23:00-24:00 w nocy przed AVS
Komparator placebo: AVS po placebo
Pacjenci podzieleni na AVS po grupie placebo muszą przyjmować placebo doustnie w noc poprzedzającą AVS
Lek: Placebo
doustne placebo o 23:00-24:00 w nocy przed AVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji biochemicznej między dwiema grupami. Pobrano krew do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu zostały sklasyfikowane jako całkowite, częściowe i nieobecne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
1 rok
Całkowita remisja kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji klinicznej między dwiema grupami. Pobrano krew do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu zostały sklasyfikowane jako całkowite, częściowe i nieobecne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne określone dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Dzienne określone dawki leków przeciwnadciśnieniowych pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem krwi
1 rok
Skuteczny wskaźnik cewnikowania
Ramy czasowe: procedura
Oblicz skuteczność cewnikowania. Pomyślne cewnikowanie definiowano jako SI≥2 bez stymulacji ACTH lub SI≥3 ze stymulacją ACTH.
procedura
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym krwotok żylny nadnerczy i związana z nim niewydolność kory nadnerczy, stany nagłe z powodu nadciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica żylna, zatorowość płucna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1mgDST AVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na Deksametazon 1 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj