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AVS dopo 1 mg DST per determinare il sottotipo in PA

31 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Campionamento venoso surrenalico inferiore a 1 mg Test notturno di soppressione con desametasone per determinare il sottotipo nell'aldosteronismo primario ， un singolo centro, randomizzato, doppia miscela, percorso clinico controllato con placebo

Confrontare l'effetto di diverse procedure di AVS (dopo 1 mg DST o meno) nel determinare i sottotipi e gli esiti a lungo termine della PA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo DST da 1 mg (gruppo di intervento, n = 43) e gruppo placebo (gruppo di controllo, n = 43) e per determinare i sottotipi e confrontare i risultati a lungo termine dei pazienti con PA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore, maschio o femmina, con capacità giuridica;
  2. Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario e disposti a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con una storia di tumori maligni o complicati da grave cardiopatia, eGFR<30 ml/min/1,73 m2, anemia grave (Hb<60g/L), ictus o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi, malattia epatica grave
  3. Avere controindicazioni o rifiuto di sottoporsi a AVS o adrenalectomia unilaterale o allergia all'ACTH;
  4. PA combinata con sindrome di Cushing (incluso Cushing subclinico); o considerare l'aldosteronismo soppressibile dai glucocorticoidi (GRA) o il carcinoma adrenocorticale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVS dopo 1 mg DST
I pazienti divisi in AVS dopo il gruppo DST da 1 mg devono assumere desametasone da 1 mg per via orale la notte prima dell'AVS
Droga: Desametasone 1 mg compressa orale
orale 1 mg di desametasone alle 23:00-24:00 la sera prima dell'AVS
Comparatore placebo: AVS dopo il placebo
I pazienti divisi in AVS dopo il gruppo placebo hanno bisogno di un placebo orale la notte prima di AVS
Droga: Placebo
placebo orale alle 23:00-24:00 la sera prima di AVS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione biochimica completa
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il tasso di completa remissione biochimica tra due gruppi. Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenalectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo PASO criteri di consenso.
1 anno
Remissione clinica completa
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il tasso di remissione clinica completa tra due gruppi. Il sangue è stato prelevato per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenalectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo PASO criteri di consenso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi giornaliere definite di agenti antiipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
Le dosi definite quotidiane di agenti antihypertensive della pressione sanguigna dei pazienti bene controllate
1 anno
Tasso di cateterismo riuscito
Lasso di tempo: procedura
Calcolare il tasso di successo del cateterismo. Il cateterismo riuscito è stato definito come SI≥2 senza stimolazione con ACTH o SI≥3 con stimolazione con ACTH.
procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Compresi emorragia venosa surrenale e relativa insufficienza surrenalica, urgenze ipertensive, shock anafilattico, trombosi venosa, embolia polmonare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomu Li, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1mgDST AVS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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