中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療に対する ALA-PDT の悪影響:前向き研究
2021年1月13日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital
中等度から重度のニキビ治療における ALA-PDT の悪影響
副作用をより包括的に理解し、予防し、治療するために、中等度から重度の尋常性座瘡に対する ALA-PDT の副作用を体系的に記録することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
副作用をより包括的に理解し、予防し、治療するために、中等度から重度の尋常性座瘡に対する ALA-PDT の副作用を体系的に記録することを目指しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Lei Shi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 中等度から重度の座瘡と診断され、治験責任医師による総合評価(IGA)によりグレードIII〜IVに分類された患者。
- (2) さまざまな理由により薬物療法に不適当であり、他の代替手段についての情報を受けて自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- (3) 説明書を読み、プログラムの要件に従うことに同意した患者。
除外基準:
- (1) 光過敏症の既往歴のある患者。
- (2) Modified-PDT を行った患者。
- (3) 過去 3 か月以内にイソトレチノインを経口投与され、経口避妊薬または抗生物質を使用し、過去 4 週間以内に局所手術または顔面手術を受けた患者。
- (4)妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来型光線力学療法(C-PDT)グループ
従来の光線力学療法(C-PDT)グループは、5% 5-アミノレブリン酸クリームを3時間塗布した後、狭帯域発光ダイオード(LED)照射(630 nm; 140 J/cm2)を受けました。反復治療は1回に1回投与されました。 ２週間で３回。
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アミノレブリン酸、光力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の除去率
時間枠：治療後1週間
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治療後7日目の尋常性ざ瘡の病変除去における変化率が主要結果として測定されます。
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響の評価
時間枠：治療後7日以内。
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前回の治療時の紅斑、痛み、皮膚の灼熱感、かゆみ、膿疱、滲出液、浮腫、水疱、乾燥肌、かさぶた、色素沈着過剰の発生率、重症度、発生と持続時間、および病変の写真が臨床中に詳細に質問され、記録されました。治療後最大 7 日間の遭遇。
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治療後7日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiuli Wang, MD PhD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。