Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede virkninger af ALA-PDT til behandling af moderat til svær acne vulgaris: en prospektiv undersøgelse

13. januar 2021 opdateret af: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Bivirkninger af ALA-PDT til behandling af moderat til svær acne

For at forstå, forebygge og behandle bivirkningerne mere omfattende, søgte vi systemisk at dokumentere de negative virkninger af ALA-PDT for moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forstå, forebygge og behandle bivirkningerne mere omfattende, søgte vi systemisk at dokumentere de negative virkninger af ALA-PDT for moderat til svær acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Lei Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter diagnosticeret med moderat til svær acne og graderet grad III-IV i henhold til Investigators Global Assessment (IGA);
  • (2) Patienter, der af forskellige årsager er uegnede til lægemiddelbehandling, og som frivilligt deltog og underskrev informeret samtykke efter information om andre alternativer;
  • (3) Patienter, der læste instruktionerne og var villige til at følge programkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der havde en historie med lysfølsomme sygdomme;
  • (2) Patienter, der havde modificeret PDT;
  • (3) Patienter, der har haft oral isotretinoin inden for de seneste 3 måneder, har brugt p-piller eller antibiotika og har gennemgået lokal- eller ansigtskirurgi inden for de sidste 4 uger;
  • (4) Kvindelige patienter, der var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel fotodynamisk terapi (C-PDT) gruppe
Gruppen med konventionel fotodynamisk terapi (C-PDT) gennemgik smalbånds-lysemitterende diode (LED)-bestråling (630 nm; 140 J/cm2) efter påføring af 5 % 5-aminolevulinsyrecreme i 3 timer. En gentagen behandling blev administreret én gang pr. to uger i 3 gange.
Andet: Aminovulinsyre, fotodynamisk terapi
Aminovulinsyre, fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearancehastigheden af ​​læsioner
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Ændringshastigheden i læsionsclearance af acne vulgaris 7 dage efter behandling vil blive målt som det primære resultat
1 uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af negative virkninger
Tidsramme: op til 7 dage efter behandlingen.
forekomsten, sværhedsgraden, forekomsten og varigheden af ​​erytem, ​​smerte, brændende hud, kløe, pustler, ekssudation, ødem, blærer, tør hud, skorpe og hyperpigmentering af sidste behandling, samt læsionsfotos blev detaljeret spurgt og registreret under den kliniske støder på, op til 7 dage efter behandlingen.
op til 7 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre, fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner