Az ALA-PDT káros hatásai a közepesen súlyos és súlyos akne vulgaris kezelésére: jövőbeli tanulmány
2021. január 13. frissítette: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Az ALA-PDT káros hatásai a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére
A mellékhatások átfogóbb megértése, megelőzése és kezelése érdekében arra törekedtünk, hogy szisztematikusan dokumentáljuk az ALA-PDT káros hatásait a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellékhatások átfogóbb megértése, megelőzése és kezelése érdekében arra törekedtünk, hogy szisztematikusan dokumentáljuk az ALA-PDT káros hatásait a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200443
- Lei Shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos aknét diagnosztizáltak, és az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint III-IV fokozatú;
- (2) Különböző okokból kábítószer-kezelésre alkalmatlan betegek, akik önkéntesen részt vettek és az egyéb alternatívákról szóló tájékoztatást követően beleegyező nyilatkozatot írtak alá;
- (3) Olyan betegek, akik elolvasták az utasításokat, és hajlandóak voltak követni a program követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- (1) Fényérzékeny betegségekben szenvedő betegek;
- (2) Modified-PDT-n átesett betegek;
- (3) Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban orális izotretinoint kaptak, orális fogamzásgátlót vagy antibiotikumot használtak, és az elmúlt 4 hétben helyi vagy arcműtéten estek át;
- (4) Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos fotodinamikus terápia (C-PDT) csoport
A hagyományos fotodinamikus terápiás (C-PDT) csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 140 J/cm2), miután 5%-os 5-aminolevulinsav-krémet 3 órán át alkalmaztak. A kezelést minden alkalommal megismételték. két hétig 3 alkalommal.
|
Aminolevulinsav, fotodinamikus terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók kiürülési sebessége
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
Az acne vulgaris elváltozás kiürülésének változási aránya a kezelés után 7 nappal az elsődleges eredmény.
|
1 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások értékelése
Időkeret: a kezelést követő 7 napig.
|
a bőrpír, fájdalom, égő bőr, viszketés, pustula, váladékozás, ödéma, hólyagok, száraz bőr, kéreg és hiperpigmentáció előfordulását, súlyosságát, előfordulását és időtartamát az utolsó kezelés során, valamint az elváltozásokról készült fényképeket részletesen lekérdeztük és rögzítettük a klinikai vizsgálat során. találkozás, a kezelést követő 7 napig.
|
a kezelést követő 7 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .