Efectos adversos de la TFD-ALA para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave: un estudio prospectivo
13 de enero de 2021 actualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Efectos adversos de ALA-TFD para el tratamiento del acné moderado a severo
Para comprender, prevenir y tratar las reacciones adversas de manera más integral, buscamos documentar sistemáticamente los efectos adversos de la TFD-ALA para el acné vulgar de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender, prevenir y tratar las reacciones adversas de manera más integral, buscamos documentar sistemáticamente los efectos adversos de la TFD-ALA para el acné vulgar de moderado a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Lei Shi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes diagnosticados con acné de moderado a severo y grado III-IV según la Evaluación Global del Investigador (IGA);
- (2) Pacientes no aptos para el tratamiento farmacológico por diversas razones y que voluntariamente participaron y firmaron el consentimiento informado previa información sobre otras alternativas;
- (3) Pacientes que leyeron las instrucciones y estaban dispuestos a seguir los requisitos del programa.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes que tenían antecedentes de enfermedades fotosensibles;
- (2) Pacientes que tenían TFD modificada;
- (3) Pacientes que recibieron isotretinoína oral en los últimos 3 meses, usaron anticonceptivos orales o antibióticos y se sometieron a cirugía local o facial en las últimas 4 semanas;
- (4) Pacientes mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Terapia Fotodinámica Convencional (C-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica convencional (TFD-C) se sometió a una irradiación de diodos emisores de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 140 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 5% durante 3 h. Se administró un tratamiento repetido una vez cada dos semanas por 3 veces.
|
Ácido aminolevulínico, terapia fotodinámica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eliminación de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
La tasa de cambio en la eliminación de la lesión del acné vulgar a los 7 días después del tratamiento se medirá como resultado primario.
|
1 semana después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del tratamiento.
|
Durante la clínica se detallaron la incidencia, severidad, aparición y tiempo de duración de eritema, dolor, quemazón, picor, pústula, exudación, edema, ampolla, piel seca, costra e hiperpigmentación del último tratamiento, así como fotos de las lesiones. encuentro, hasta 7 días después del tratamiento.
|
hasta 7 días después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .