Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky ALA-PDT pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris: prospektivní studie

13. ledna 2021 aktualizováno: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Nežádoucí účinky ALA-PDT pro léčbu středně těžkého až těžkého akné

Abychom porozuměli, předcházeli a léčili nežádoucí účinky komplexněji, snažili jsme se systémově zdokumentovat nežádoucí účinky ALA-PDT u středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom porozuměli, předcházeli a léčili nežádoucí účinky komplexněji, snažili jsme se systémově zdokumentovat nežádoucí účinky ALA-PDT u středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Lei Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého akné a stupněm III-IV podle Investigator's Global Assessment (IGA);
  • (2) Pacienti nevhodní pro léčbu drogové závislosti z různých důvodů a kteří se dobrovolně zúčastnili a podepsali informovaný souhlas po informaci o jiných alternativách;
  • (3) Pacienti, kteří si přečetli pokyny a byli ochotni dodržovat požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti, kteří měli v anamnéze fotosenzitivní onemocnění;
  • (2) Pacienti, kteří měli modifikovanou PDT;
  • (3) Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali perorální isotretinoin, užívali perorální antikoncepci nebo antibiotika a v posledních 4 týdnech podstoupili lokální nebo obličejovou operaci;
  • (4) Pacientky, které byly těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT).
Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT) podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou emitující světlo (LED) (630 nm; 140 J/cm2) po aplikaci 5% krému s kyselinou 5-aminolevulinovou po dobu 3 hodin. Opakovaná léčba byla podávána jednou za dva týdny 3krát.
Jiný: Kyselina aminolevulová, fotodynamická terapie
Kyselina aminolevulová, fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance lézí
Časové okno: 1 týden po ošetření
Rychlost změny ve vymizení lézí acne vulgaris 7 dní po léčbě bude měřena jako primární výsledek
1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepříznivých účinků
Časové okno: do 7 dnů po ošetření.
výskyt, závažnost, výskyt a doba trvání erytému, bolesti, pálení kůže, svědění, pustul, exsudace, otoku, puchýřů, suché kůže, krusty a hyperpigmentace poslední léčby, stejně jako fotografie lézí byly podrobně vyžádány a zaznamenány během klinického vyšetření setkání, do 7 dnů po ošetření.
do 7 dnů po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Dermatology Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai skin disease hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit