Effets indésirables de l'ALA-PDT pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère : une étude prospective
13 janvier 2021 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Effets indésirables de l'ALA-PDT pour le traitement de l'acné modérée à sévère
Pour comprendre, prévenir et traiter les effets indésirables de manière plus complète, nous avons cherché à documenter de manière systémique les effets indésirables de l'ALA-PDT pour l'acné vulgaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour comprendre, prévenir et traiter les effets indésirables de manière plus complète, nous avons cherché à documenter de manière systémique les effets indésirables de l'ALA-PDT pour l'acné vulgaire modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Lei Shi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patients diagnostiqués avec une acné modérée à sévère et classés de grade III-IV selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ;
- (2) Patients inaptes au traitement médicamenteux pour diverses raisons et qui ont volontairement participé et signé un consentement éclairé suite à des informations sur d'autres alternatives ;
- (3) Patients qui ont lu les instructions et étaient disposés à suivre les exigences du programme.
Critère d'exclusion:
- (1) Patients ayant des antécédents de maladies photosensibles ;
- (2) Patients ayant subi une PDT modifiée ;
- (3) Patients ayant reçu de l'isotrétinoïne orale au cours des 3 derniers mois, utilisé des contraceptifs oraux ou des antibiotiques et subi une intervention chirurgicale locale ou faciale au cours des 4 dernières semaines ;
- (4) Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie Photodynamique Conventionnelle (C-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique conventionnelle (C-PDT) a subi une irradiation par diodes électroluminescentes (LED) à bande étroite (630 nm ; 140 J/cm2) après avoir appliqué une crème d'acide 5-aminolévulinique à 5 % pendant 3 h. Un traitement répété a été administré une fois par deux semaines pour 3 fois.
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Acide aminolévulinique, thérapie photodynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de disparition des lésions
Délai: 1 semaine après le traitement
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Le taux de modification de la clairance des lésions de l'acné vulgaire 7 jours après le traitement sera mesuré comme résultat principal
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1 semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après le traitement.
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l'incidence, la gravité, l'apparition et la durée de l'érythème, de la douleur, de la peau brûlante, des démangeaisons, de la pustule, de l'exsudation, de l'œdème, de la vésicule, de la peau sèche, de la croûte et de l'hyperpigmentation du dernier traitement, ainsi que des photos des lésions ont été détaillées et enregistrées au cours de l'examen clinique. rencontre, jusqu'à 7 jours après le traitement.
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jusqu'à 7 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .