Uønskede effekter av ALA-PDT for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris: en prospektiv studie
13. januar 2021 oppdatert av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Bivirkninger av ALA-PDT for behandling av moderat til alvorlig akne
For å forstå, forebygge og behandle bivirkningene mer omfattende, forsøkte vi å systemisk dokumentere bivirkningene av ALA-PDT for moderat til alvorlig akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forstå, forebygge og behandle bivirkningene mer omfattende, forsøkte vi å systemisk dokumentere bivirkningene av ALA-PDT for moderat til alvorlig akne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Lei Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig akne og gradert grad III-IV i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA);
- (2) Pasienter som av ulike årsaker er uegnet for medikamentell behandling og som frivillig deltok og signerte informert samtykke etter informasjon om andre alternativer;
- (3) Pasienter som leste instruksjonene og var villige til å følge programkravene.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter som hadde en historie med lysfølsomme sykdommer;
- (2) Pasienter som hadde modifisert PDT;
- (3) Pasienter som har hatt oral isotretinoin de siste 3 månedene, har brukt p-piller eller antibiotika og har gjennomgått lokal- eller ansiktskirurgi i løpet av de siste 4 ukene;
- (4) Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fotodynamisk terapi (C-PDT) gruppe
Den konvensjonelle fotodynamiske terapigruppen (C-PDT) gjennomgikk smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 140 J/cm2) etter påføring av 5 % 5-aminolevulinsyrekrem i 3 timer. En gjentatt behandling ble administrert én gang hver to uker i 3 ganger.
|
Aminovulinsyre, fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance rate av lesjoner
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Endringshastigheten i lesjonsclearance av acne vulgaris 7 dager etter behandling vil bli målt som det primære resultatet
|
1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uheldige effekter
Tidsramme: opptil 7 dager etter behandling.
|
forekomsten, alvorlighetsgraden, forekomsten og varigheten av erytem, smerte, brennende hud, kløe, pustler, eksudasjon, ødem, blemmer, tørr hud, skorpe og hyperpigmentering av siste behandling, samt lesjonsbilder ble detaljert spurt og registrert under den kliniske møte, opptil 7 dager etter behandling.
|
opptil 7 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .