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Effetti avversi di ALA-PDT per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave: uno studio prospettico

13 gennaio 2021 aggiornato da: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Effetti avversi di ALA-PDT per il trattamento dell'acne da moderata a grave

Per comprendere, prevenire e trattare le reazioni avverse in modo più completo, abbiamo cercato di documentare sistematicamente gli effetti avversi di ALA-PDT per l'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per comprendere, prevenire e trattare le reazioni avverse in modo più completo, abbiamo cercato di documentare sistematicamente gli effetti avversi di ALA-PDT per l'acne vulgaris da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Lei Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti con diagnosi di acne da moderata a grave e classificata di grado III-IV secondo Investigator's Global Assessment (IGA);
  • (2) Pazienti non idonei al trattamento farmacologico per vari motivi e che hanno partecipato volontariamente e firmato il consenso informato a seguito di informazioni su altre alternative;
  • (3) Pazienti che hanno letto le istruzioni ed erano disposti a seguire i requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti che avevano una storia di malattie fotosensibili;
  • (2) Pazienti con PDT modificata;
  • (3) Pazienti che hanno assunto isotretinoina orale negli ultimi 3 mesi, hanno usato contraccettivi orali o antibiotici e sono stati sottoposti a chirurgia locale o facciale nelle ultime 4 settimane;
  • (4) Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT) è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 140 J/cm2) dopo aver applicato una crema di acido 5-aminolevulinico al 5% per 3 ore. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta ogni due settimane per 3 volte.
Altro: Acido aminolevulinico, terapia fotodinamica
Acido aminolevulinico, terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di clearance delle lesioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Il tasso di variazione della clearance della lesione dell'acne vulgaris a 7 giorni dopo il trattamento sarà misurato come risultato primario
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il trattamento.
l'incidenza, la gravità, l'insorgenza e la durata di eritema, dolore, bruciore cutaneo, prurito, pustola, essudazione, edema, vesciche, secchezza cutanea, croste e iperpigmentazione dell'ultimo trattamento, così come le foto delle lesioni sono state richieste e registrate durante la clinica incontro, fino a 7 giorni dopo il trattamento.
fino a 7 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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