Bijwerkingen van ALA-PDT voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris: een prospectieve studie
13 januari 2021 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Bijwerkingen van ALA-PDT voor de behandeling van matige tot ernstige acne
Om de bijwerkingen beter te begrijpen, te voorkomen en beter te behandelen, hebben we getracht de nadelige effecten van ALA-PDT voor matige tot ernstige acne vulgaris systematisch te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de bijwerkingen beter te begrijpen, te voorkomen en beter te behandelen, hebben we getracht de nadelige effecten van ALA-PDT voor matige tot ernstige acne vulgaris systematisch te documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Lei Shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten met de diagnose matige tot ernstige acne en graad III-IV volgens Investigator's Global Assessment (IGA);
- (2) Patiënten die om verschillende redenen niet geschikt zijn voor medicamenteuze behandeling en die vrijwillig hebben deelgenomen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na informatie over andere alternatieven;
- (3) Patiënten die de instructies hebben gelezen en bereid waren de programmavereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoelige ziekten;
- (2) Patiënten met Modified-PDT;
- (3) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden oraal isotretinoïne hebben gekregen, orale anticonceptiva of antibiotica hebben gebruikt en in de afgelopen 4 weken een plaatselijke of aangezichtsoperatie hebben ondergaan;
- (4) Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) groep
De groep met conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 140 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuurcrème gedurende 3 uur. Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per keer toegediend twee weken voor 3 keer.
|
Aminolevulinezuur, fotodynamische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klaringspercentage van laesies
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
De veranderingssnelheid in het verdwijnen van laesies van acne vulgaris 7 dagen na de behandeling zal worden gemeten als de primaire uitkomst
|
1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van nadelige effecten
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de behandeling.
|
de incidentie, ernst, optreden en duur van erytheem, pijn, brandende huid, jeuk, puisten, exsudatie, oedeem, blaren, droge huid, korst en hyperpigmentatie van de laatste behandeling, evenals laesiefoto's werden gedetailleerd opgevraagd en vastgelegd tijdens de klinische tegenkomen, tot 7 dagen na de behandeling.
|
tot 7 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .