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Nebenwirkungen von ALA-PDT zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris: eine prospektive Studie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Nebenwirkungen von ALA-PDT zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne

Um die Nebenwirkungen umfassender zu verstehen, zu verhindern und zu behandeln, haben wir versucht, die Nebenwirkungen von ALA-PDT bei mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris systematisch zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Nebenwirkungen umfassender zu verstehen, zu verhindern und zu behandeln, haben wir versucht, die Nebenwirkungen von ALA-PDT bei mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris systematisch zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Lei Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Akne und Grad III-IV gemäß Investigator's Global Assessment (IGA);
  • (2) Patienten, die aus verschiedenen Gründen für eine medikamentöse Behandlung nicht geeignet sind und die freiwillig teilgenommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie über andere Alternativen informiert wurden;
  • (3) Patienten, die die Anweisungen gelesen haben und bereit waren, die Programmanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit lichtempfindlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • (2) Patienten mit modifizierter PDT;
  • (3) Patienten, die in den letzten 3 Monaten orales Isotretinoin eingenommen hatten, orale Kontrazeptiva oder Antibiotika verwendeten und sich in den letzten 4 Wochen einer lokalen oder Gesichtsoperation unterzogen hatten;
  • (4) Patientinnen, die schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für konventionelle photodynamische Therapie (C-PDT).
Die Gruppe mit konventioneller photodynamischer Therapie (C-PDT) wurde einer Schmalband-LED-Bestrahlung (630 nm; 140 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 3 Stunden lang 5 %ige 5-Aminolävulinsäure-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde jeweils einmal durchgeführt zwei Wochen für 3 Mal.
Sonstiges: Aminolävulinsäure, photodynamische Therapie
Aminolävulinsäure, photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Als primäres Ergebnis wird die Änderungsrate der Läsionsbeseitigung bei Akne vulgaris 7 Tage nach der Behandlung gemessen
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Behandlung.
Häufigkeit, Schweregrad, Auftreten und Dauer von Erythemen, Schmerzen, brennender Haut, Juckreiz, Pusteln, Exsudation, Ödemen, Blasen, trockener Haut, Krusten und Hyperpigmentierung bei der letzten Behandlung sowie Läsionsfotos wurden während der klinischen Untersuchung detailliert abgefragt und aufgezeichnet Begegnung, bis zu 7 Tage nach der Behandlung.
bis zu 7 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai skin disease hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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