Efeitos adversos do ALA-PDT para o tratamento da acne vulgar moderada a grave: um estudo prospectivo
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Efeitos adversos do ALA-PDT para o tratamento da acne moderada a grave
Para entender, prevenir e tratar as reações adversas de forma mais abrangente, procuramos documentar sistematicamente os efeitos adversos da ALA-PDT para acne vulgaris moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender, prevenir e tratar as reações adversas de forma mais abrangente, procuramos documentar sistematicamente os efeitos adversos da ALA-PDT para acne vulgaris moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Lei Shi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes com diagnóstico de acne moderada a grave e grau III-IV de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA);
- (2) Pacientes impróprios para tratamento medicamentoso por vários motivos e que participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado após informações sobre outras alternativas;
- (3) Pacientes que leram as instruções e se dispuseram a seguir os requisitos do programa.
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com histórico de doenças fotossensíveis;
- (2) Pacientes que tiveram Modified-PDT;
- (3) Pacientes que receberam isotretinoína oral nos últimos 3 meses, usaram anticoncepcionais orais ou antibióticos e foram submetidos a cirurgia local ou facial nas últimas 4 semanas;
- (4) Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT) foi submetido à irradiação de diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 140 J/cm2) após a aplicação de creme de ácido 5-aminolevulínico a 5% por 3h. Um tratamento repetido foi administrado uma vez a cada duas semanas por 3 vezes.
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Ácido aminolevulínico, terapia fotodinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eliminação de lesões
Prazo: 1 semana após o tratamento
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A taxa de mudança na eliminação da lesão de acne vulgar em 7 dias após o tratamento será medida como o resultado primário
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1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de efeitos adversos
Prazo: até 7 dias após o tratamento.
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a incidência, gravidade, ocorrência e tempo de duração de eritema, dor, queimação na pele, coceira, pústula, exsudação, edema, bolha, pele seca, crosta e hiperpigmentação do último tratamento, bem como fotos das lesões foram solicitadas e registradas detalhadamente durante o atendimento clínico encontro, até 7 dias após o tratamento.
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até 7 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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