季節性アレルギー性鼻炎の症状を軽減するための成人における抗Bet v 1モノクローナル抗体の有効性を評価するための研究
2022年9月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
季節性アレルギー性鼻炎の症状を軽減するための Anti-Bet v 1 モノクローナル抗体の有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、REGN5713-5714-5715 とプラセボの単回投与後に、カバノキ花粉シーズン中の複合症状と投薬スコア (CSMS) によって測定されるアレルギー症状の軽減を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Regeneron study Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Regeneron study Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Regeneron study Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Regeneron study Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Regeneron study Site
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Regeneron study Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Regeneron study Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Regeneron study Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Regeneron study Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Regeneron study Site
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Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Regeneron study Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Regeneron study Site
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Regeneron study Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Regeneron study Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Regeneron study Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Regeneron study Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Regeneron study Site
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Regeneron study Site
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Capital
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Hvidovre、Capital、デンマーク、2650
- Regeneron study Site
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Copenhagen Surroundings
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Hellerup、Copenhagen Surroundings、デンマーク、2900
- Regeneron study Site
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South Jutland
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Vejle、South Jutland、デンマーク、7100
- Regeneron study Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Regeneron study Site
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Berlin、ドイツ、14050
- Regeneron study Site
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Hamburg、ドイツ、22549
- Regeneron study Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Regeneron study Site
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70374
- Regeneron study Site
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Hessen
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Dreieich、Hessen、ドイツ、63303
- Regeneron study Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
- Regeneron study Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
- Regeneron study Site
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North Rhine-Westphalia
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Dusseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Regeneron study Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01139
- Regeneron study Site
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Regeneron study Site
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- -白樺の花粉によって引き起こされるアレルギー性鼻炎の症状の記録または参加者による報告の歴史、結膜炎の有無にかかわらず、少なくとも2年間
- -プロトコルで定義されているように、スクリーニング期間中の白樺花粉抽出物による陽性皮膚プリックテスト（SPT）
- -プロトコルで定義されているように、スクリーニング期間中の白樺花粉およびBet v 1の陽性アレルゲン特異的IgE（sIgE）検査
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
主な除外基準:
- -以前のREGN5713-5714-5715臨床試験への参加
- -カバノキ花粉の季節に関連しない再発性または慢性の鼻炎または副鼻腔炎、またはカバノキ花粉の季節と一致すると予想される症状を引き起こす他のアレルゲンとの毎日の接触によるもので、調査官によって評価された
- -研究者によって評価された研究評価と一致すると予想される、自宅または職場環境でのアレルゲン曝露の大きな変化を予測する参加者
- -抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする持続的な慢性または再発性急性感染症、または未治療の呼吸器感染症（治験責任医師の裁量による）スクリーニング訪問前の4週間以内。 参加者は、症状が解消した後に適格性について再評価される場合があります
- プロトコルで定義されているように、アクティブな SARS-CoV-2 感染の文書化
- -前年に入院または全身性コルチコステロイドを必要とする2回以上の喘息増悪を伴う喘息の病歴
- -プロトコルで定義されている白樺アレルギー免疫療法の歴史
- -スクリーニング前6か月以内の喘息またはアレルギーの治療における抗IgEまたは他の生物学的療法の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 皮下投与
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皮下投与
皮下投与
皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボのみ
REGN5713-5714-5715 に適合するプラセボを皮下投与
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REGN5713-5714-5715 に代わるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REGN5713-5714-5715とプラセボの単回投与を受けた参加者の症状と投薬スコア（CSMS）の組み合わせ
時間枠：白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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平均 CSMS は、白樺花粉シーズン (BPS) の期間中に記録された毎日の症状スコアと毎日の投薬スコアに基づいて計算されます。
CSMS は、毎日の投薬スコア (DMS) と総症状スコア (TSS) を合計して計算され、スコアは 0 (なし) から 38 (重度) の範囲です。
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白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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REGN5713-5714-5715対プラセボの単回投与を受けた参加者における、白樺花粉シーズンの期間にわたって平均化された総症状スコア（TSS）
時間枠：白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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TSSは、TOSSとTNSSを合わせたスコアです。
TNSS と TOSS は、0 (なし) から 18 (重度) までの合計 TSS について、それぞれパート 1 と同様に採点されます。
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白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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REGN5713-5714-5715対プラセボの単回投与を受けた参加者における、カバノキ花粉シーズン中に平均化された総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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総鼻症状スコア (TNSS) は 0 から 12 であり、鼻づまり、かゆみ、および鼻漏については 0 (なし) から 3 (重度) まで、0 (なし) からくしゃみの場合は3回（くしゃみ5回以上）。
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白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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REGN5713-5714-5715対プラセボの単回投与を受けた参加者における、カバノキ花粉シーズンの期間にわたって平均された眼症状スコア（TOSS）の合計
時間枠：白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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眼症状の合計スコアは 0 から 6 で、かゆみ/発赤/ザラザラ感、涙/流涙に基づいています。 2 つの症状はそれぞれ 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) に分類されます。
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白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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REGN5713-5714-5715対プラセボの単回投与を受けた参加者における、白樺花粉シーズンの期間にわたって平均された毎日の投薬スコア（DMS）
時間枠：白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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デイリー メディケーション スコア (DMS) は、事前に指定された投薬ごとに次のようにポイントを加算して計算されます。 1 日最大スコア 6 ポイント、オロパタジン 1 mg/mL 各ドロップ 1.5 ポイント/ドロップ。 1 日の最大スコア 6 ポイント、フランカルボン酸モメタゾン 50 ug/用量 2.0 ポイント/スプレー。 1 日の最大スコア 8 ポイント）。
スケールは 0 (最小) から 20 (最大) です。
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白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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研究を通じて治療に伴う有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：127日目まで
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研究への参加による治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
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127日目まで
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研究全体で重篤なTEAEを有する参加者の数
時間枠：127日目まで
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研究への参加による深刻な治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
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127日目まで
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REGN5713-5714-5715 対プラセボの単回投与を受けた参加者におけるバーチ SPT 平均膨疹直径のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：127日目までのベースライン
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プラセボと比較して REGN5713-5714-5715 を投与された参加者において、Birch Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameter でベースラインから研究終了までの変化を示した参加者の数
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127日目までのベースライン
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Birch SPT におけるベースラインから研究終了までの変化率 REGN5713-5714-5715 とプラセボの単回投与を受けた参加者の平均膨疹直径
時間枠：127日目までのベースライン
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127日目までのベースライン
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研究期間中のREGN5713の血清濃度
時間枠：0日目、56日目、112日目
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0日目、56日目、112日目
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研究期間中のREGN5714の血清濃度
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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研究期間中のREGN5715の血清濃度
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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研究全体を通してREGN5713に対する治療創発性抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：127日目まで
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研究中に提供された介入に対する抗体を発症した参加者の割合
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127日目まで
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研究全体を通してREGN5714に対する治療創発性抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：127日目まで
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研究中に提供された介入に対する抗体を発症した参加者の割合
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127日目まで
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研究全体を通してREGN5715に対する治療創発性抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：127日目まで
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研究中に提供された介入に対する抗体を発症した参加者の割合
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127日目まで
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「元気な日」の数
時間枠：白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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「健康な日」は、レスキュー薬が使用されておらず、合計症状スコア (TSS) が ≤2/18 である日として定義されます。
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白樺花粉シーズン終了まで、16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。