Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Anti-Bet v 1 monoklonale antistoffer hos voksne for at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis

30. september 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​anti-Bet v 1 monoklonale antistoffer til at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis

Det primære formål er at vurdere reduktionen af ​​allergiske symptomer målt ved kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) i birkepollensæsonen efter en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Regeneron Study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Regeneron Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Regeneron Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Regeneron Study Site
  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Regeneron Study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Danmark, 2900
        • Regeneron Study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Danmark, 7100
        • Regeneron Study Site
  • Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Regeneron Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 22549
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Regeneron Study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70374
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
        • Regeneron Study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Regeneron Study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  1. Dokumenteret eller deltagerrapporteret historie med birkepollen-udløst allergisk rhinitis symptomer, med eller uden conjunctivitis, i mindst 2 år
  2. Positiv hudpriktest (SPT) med birkepollenekstrakt i screeningsperioden, som defineret i protokollen
  3. Positive allergenspecifikke IgE (sIgE) test for birkepollen og Bet v 1 i screeningsperioden, som defineret i protokollen
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere REGN5713-5714-5715 klinisk forsøg
  2. Tilbagevendende eller kronisk rhinitis eller bihulebetændelse, der ikke er forbundet med birkepollensæsonen, eller på grund af daglig kontakt med andre allergener, der forårsager symptomer, der forventes at falde sammen med birkepollensæsonen, som vurderet af investigator
  3. Deltagere, der forudser større ændringer i allergeneksponering i deres hjem eller arbejdsmiljø, som forventes at falde sammen med undersøgelsesvurderingerne som vurderet af investigator
  4. Vedvarende kronisk eller tilbagevendende akut infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler eller ubehandlede luftvejsinfektioner (efter investigatorens skøn) inden for 4 uger før screeningsbesøget. Deltagere kan blive revurderet for berettigelse, efter at symptomerne er forsvundet
  5. Dokumentation for aktiv SARS-CoV-2-infektion, som defineret i protokollen
  6. En klinisk anamnese med astma med 2 eller flere astmaeksacerbationer, der kræver indlæggelser eller systemiske kortikosteroider i det foregående år
  7. Anamnese med birkeallergi immunterapi som defineret i protokollen
  8. Brug af anti-IgE eller anden biologisk terapi til behandling af astma eller allergi inden for 6 måneder før screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administreret subkutant
Medicin: REGN5713
Indgives subkutant
Medicin: REGN5714
Indgives subkutant
Medicin: REGN5715
Indgives subkutant
Placebo komparator: Kun placebo
Placebo-matchende REGN5713-5714-5715 administreret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo, der erstatter REGN5713-5714-5715

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Den gennemsnitlige CSMS vil blive beregnet baseret på daglig symptomscore og daglig medicinscore registreret over varigheden af ​​birkepollensæsonen (BPS). CSMS beregnes ved at lægge Daily Medication Score (DMS) og Total Symptom Score (TSS) sammen med en score på mellem 0 (ingen) og 38 (alvorlig).
Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS), gennemsnit over varigheden af ​​Birch Pollen Season, hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
TSS er en kombineret score af TOSS og TNSS. TNSS og TOSS scores som i del 1 hver for en kombineret TSS på 0 (ingen) til 18 (alvorlig)
Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Total Nasal Symptom Score (TNSS), gennemsnit over birkepollensæsonens varighed, hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Total nasal symptom score (TNSS) er fra 0 til 12 og er baseret på vurdering af 4 nasale symptomer graderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for overbelastning, kløe og rhinoré, og fra 0 (ingen ) til 3 (5 eller flere nys) for at nyse.
Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Total Ocular Symptom Score (TOSS), gennemsnit over varigheden af ​​Birch Pollen Season, hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Samlet score for øjensymptomer er 0 til 6 og er baseret på kløe/rødme/grynet følelse og tåreflåd/vanding; hvert af de 2 symptomer er graderet 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)
Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Daglig medicinscore (DMS), i gennemsnit over varigheden af ​​birkepollensæsonen, hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Den daglige medicinscore (DMS) beregnes ved at tilføje point for hver præspecificeret medicin taget som følger: desloratadin 5 mg 6 point/dosis; maksimal daglig score 6 point, olopatadin 1 mg/ml hver dråbe 1,5 point/dråbe; maksimal daglig score 6 point, mometasonfuroat 50 ug/dosis 2,0 point/spray; maksimal daglig score 8 point). Skalaen er 0 (minimum) til 20 (maksimum)
Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 127
Antal deltagere med eventuelle Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) fra at deltage i undersøgelsen
Op til dag 127
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 127
Antal deltagere med alvorlige akutte bivirkninger (TEAE'er) fra at deltage i undersøgelsen
Op til dag 127
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Birch SPT gennemsnitlig hvaldiameter hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Baseline til og med dag 127
Antal deltagere, der viste ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Birch Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameter, hos deltagere, der modtog REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Baseline til og med dag 127
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Birch SPT gennemsnitlig hvaldiameter hos deltagere, der modtager en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Baseline til og med dag 127
Baseline til og med dag 127
Serumkoncentration af REGN5713 i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Dag 0, dag 56, dag 112
Dag 0, dag 56, dag 112
Serumkoncentration af REGN5714 i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Serumkoncentration af REGN5715 i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistof antistoffer mod REGN5713 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 127
Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod intervention, der blev givet under undersøgelsen
Op til dag 127
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistofantistoffer mod REGN5714 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 127
Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod intervention, der blev givet under undersøgelsen
Op til dag 127
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistof antistoffer mod REGN5715 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 127
Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod intervention, der blev givet under undersøgelsen
Op til dag 127
Antal "brønddage"
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16
"Brøndage" er defineret som dage, hvor redningsmedicin ikke anvendes, og den samlede symptomscore (TSS) er ≤2/18
Indtil slutningen af ​​birkepollensæsonen, op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med REGN5713

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner