Estudio para evaluar la eficacia de los anticuerpos monoclonales Anti-Bet v 1 en adultos para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de los anticuerpos monoclonales Anti-Bet v 1 para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional
El objetivo principal es evaluar la reducción de los síntomas alérgicos medidos por la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) durante la temporada de polen de abedul después de una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 14050
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Hamburg, Alemania, 22549
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Regeneron study Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70374
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Hessen
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Dreieich, Hessen, Alemania, 63303
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
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North Rhine-Westphalia
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Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01139
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Regeneron study Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
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Capital
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Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
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Copenhagen Surroundings
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Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dinamarca, 2900
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South Jutland
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Vejle, South Jutland, Dinamarca, 7100
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Regeneron study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Regeneron study Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Regeneron study Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Regeneron study Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Regeneron study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Antecedentes documentados o informados por el participante de síntomas de rinitis alérgica desencadenada por polen de abedul, con o sin conjuntivitis, durante al menos 2 años
- Prueba cutánea positiva (SPT) con extracto de polen de abedul en el período de selección, tal como se define en el protocolo
- Pruebas positivas de IgE específica de alérgeno (sIgE) para polen de abedul y Bet v 1 en el período de selección, como se define en el protocolo
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
Criterios clave de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico previo de REGN5713-5714-5715
- Rinitis o sinusitis recurrente o crónica no asociada con la temporada de polen de abedul, o debido al contacto diario con otros alérgenos que causan síntomas que se espera que coincidan con la temporada de polen de abedul, según la evaluación del investigador
- Participantes que anticipan cambios importantes en la exposición a alérgenos en sus entornos domésticos o laborales que se espera que coincidan con las evaluaciones del estudio evaluadas por el investigador
- Infección crónica persistente o aguda recurrente que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos, o cualquier infección respiratoria no tratada (a discreción del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Los participantes pueden ser reevaluados para determinar su elegibilidad después de que se resuelvan los síntomas.
- Documentación de infección activa por SARS-CoV-2, tal como se define en el protocolo
- Una historia clínica de asma con 2 o más exacerbaciones de asma que requirieron hospitalizaciones o corticosteroides sistémicos en el año anterior
- Antecedentes de inmunoterapia contra la alergia al abedul, tal como se define en el protocolo.
- Uso de anti-IgE u otra terapia biológica en el tratamiento del asma o la alergia en los 6 meses anteriores a la selección
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administrado por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Comparador de placebos: Solo placebo
Placebo coincidente con REGN5713-5714-5715 administrado por vía subcutánea
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Placebo que reemplaza a REGN5713-5714-5715
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) en participantes que reciben una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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El CSMS promedio se calculará en función de la puntuación diaria de los síntomas y la puntuación diaria de la medicación registrada durante la temporada de polen de abedul (BPS).
El CSMS se calcula sumando la puntuación diaria de medicación (DMS) y la puntuación total de síntomas (TSS), con puntuaciones que oscilan entre 0 (ninguno) y 38 (grave).
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Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de síntomas (TSS), promediado durante la temporada de polen de abedul, en participantes que recibieron una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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TSS es una puntuación combinada de TOSS y TNSS.
TNSS y TOSS se califican como en la parte 1 cada uno para un TSS combinado de 0 (ninguno) a 18 (grave)
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Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS), promediado durante la temporada de polen de abedul, en participantes que recibieron una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es de 0 a 12 y se basa en la evaluación de 4 síntomas nasales clasificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave) para congestión, picazón y rinorrea, y de 0 (ninguno ) a 3 (5 o más estornudos) por estornudar.
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Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Puntaje total de síntomas oculares (TOSS), promediado durante la temporada de polen de abedul, en participantes que recibieron una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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La puntuación total de los síntomas oculares es de 0 a 6 y se basa en la picazón/enrojecimiento/sensación de arena y lagrimeo/lagrimeo; cada uno de los 2 síntomas se califica como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave)
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Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Puntaje diario de medicación (DMS), promediado durante la temporada de polen de abedul, en participantes que recibieron una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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La puntuación diaria de medicación (DMS) se calcula sumando puntos para cada medicación preespecificada tomada de la siguiente manera: desloratadina 5 mg 6 puntos/dosis; puntuación diaria máxima 6 puntos, olopatadina 1 mg/ml cada gota 1,5 puntos/gota; puntuación máxima diaria 6 puntos, furoato de mometasona 50 ug/dosis 2,0 puntos/pulverización; puntuación diaria máxima 8 puntos).
La escala es de 0 (mínimo) a 20 (máximo)
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Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por participar en el estudio
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Hasta el día 127
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Número de participantes con TEAE graves a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) por participar en el estudio
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Hasta el día 127
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en Birch SPT Diámetro medio de la pápula en los participantes que recibieron una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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Número de participantes que mostraron cambios desde el inicio hasta el final del estudio en el diámetro medio de la pápula de la prueba de punción cutánea de abedul (SPT), en participantes que recibieron REGN5713-5714-5715 en comparación con placebo
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Línea de base hasta el día 127
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio en Birch SPT Diámetro medio de la pápula en participantes que recibieron una dosis única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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Línea de base hasta el día 127
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Concentración sérica de REGN5713 durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56, Día 112
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Día 0, Día 56, Día 112
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Concentración sérica de REGN5714 durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Hasta el día 127
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Concentración sérica de REGN5715 durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Hasta el día 127
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra REGN5713 emergentes del tratamiento a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra la intervención proporcionada durante el estudio
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Hasta el día 127
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra REGN5714 emergentes del tratamiento a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra la intervención proporcionada durante el estudio
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Hasta el día 127
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra REGN5715 emergentes del tratamiento a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra la intervención proporcionada durante el estudio
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Hasta el día 127
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Número de "Días de bienestar"
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Los "días sanos" se definen como días en los que no se utiliza medicación de rescate y la puntuación total de síntomas (TSS) es ≤2/18
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Hasta el final de la temporada de polen de abedul, hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre REGN5713
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Regeneron PharmaceuticalsTerminadoVoluntarios Saludables | Alergia al polen de abedulBélgica
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Regeneron PharmaceuticalsTerminadoConjuntivitis | Rinitis alérgicaCanadá