Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti monoklonálních protilátek Anti-Bet v 1 u dospělých ke snížení příznaků sezónní alergické rýmy

30. září 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost monoklonálních protilátek Anti-Bet v 1 ke snížení příznaků sezónní alergické rýmy

Primárním cílem je vyhodnotit snížení alergických symptomů měřených kombinovaným skóre symptomů a medikace (CSMS) během sezóny pylu břízy po jedné dávce REGN5713-5714-5715 oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Regeneron Study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Dánsko
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, 2650
        • Regeneron Study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dánsko, 2900
        • Regeneron Study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Dánsko, 7100
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Regeneron Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Regeneron Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Regeneron Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Německo, 22549
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Regeneron Study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70374
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Německo, 63303
        • Regeneron Study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Regeneron Study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01139
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Regeneron Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Zdokumentovaná nebo účastníky hlášená anamnéza příznaků alergické rýmy vyvolané pylem břízy, s konjunktivitidou nebo bez ní, po dobu nejméně 2 let
  2. Pozitivní kožní prick test (SPT) s extraktem z pylu břízy v období screeningu, jak je definováno v protokolu
  3. Pozitivní alergen-specifické IgE (sIgE) testy na pyl břízy a Bet v 1 ve screeningovém období, jak je definováno v protokolu
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast v předchozí klinické studii REGN5713-5714-5715
  2. Recidivující nebo chronická rýma nebo sinusitida nesouvisející s sezónou pylu břízy nebo v důsledku každodenního kontaktu s jinými alergeny způsobující příznaky, u nichž se očekává, že se budou shodovat se sezónou pylu břízy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  3. Účastníci, kteří očekávají velké změny v expozici alergenu ve svém domácím nebo pracovním prostředí, u nichž se očekává, že se budou shodovat s hodnocením studie podle hodnocení zkoušejícího
  4. Přetrvávající chronická nebo recidivující akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo jakékoli neléčené respirační infekce (podle uvážení zkoušejícího) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Po odeznění příznaků mohou být účastníci přehodnoceni z hlediska způsobilosti
  5. Dokumentace aktivní infekce SARS-CoV-2, jak je definováno v protokolu
  6. Klinická anamnéza astmatu se 2 nebo více exacerbacemi astmatu vyžadujícími hospitalizaci nebo systémové kortikosteroidy v předchozím roce
  7. Anamnéza imunoterapie alergie na břízu, jak je definována v protokolu
  8. Použití anti-IgE nebo jiné biologické terapie v léčbě astmatu nebo alergie během 6 měsíců před screeningem

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 podávaný subkutánně
Lék: REGN5713
Podává se subkutánně
Lék: REGN5714
Podává se subkutánně
Lék: REGN5715
Podává se subkutánně
Komparátor placeba: Pouze placebo
Placebo odpovídající REGN5713-5714-5715 podané subkutánně
Lék: Placebo
Placebo, které nahrazuje REGN5713-5714-5715

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS) u účastníků, kteří dostanou jednu dávku REGN5713-5714-5715 versus placebo
Časové okno: Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Průměrné CSMS bude vypočítáno na základě denního skóre symptomů a denního skóre medikace zaznamenaného během trvání sezóny pylu břízy (BPS). CSMS se vypočítá sečtením denního skóre medikace (DMS) a celkového skóre příznaků (TSS) dohromady, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) a 38 (závažné).
Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS), zprůměrované za dobu trvání sezóny pylu břízy, u účastníků, kteří dostanou jednu dávku REGN5713-5714-5715 oproti placebu
Časové okno: Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
TSS je kombinované skóre TOSS a TNSS. TNSS a TOSS jsou hodnoceny jako v části 1 každý pro kombinovanou TSS od 0 (žádné) do 18 (závažné)
Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS), zprůměrované za dobu trvání sezóny pylu břízy, u účastníků, kteří dostanou jednu dávku REGN5713-5714-5715 versus placebo
Časové okno: Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je od 0 do 12 a je založeno na hodnocení 4 nosních příznaků odstupňovaných na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro překrvení, svědění a výtok z nosu a od 0 (žádné ) až 3 (5 nebo více kýchnutí) pro kýchnutí.
Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Celkové skóre očních příznaků (TOSS), zprůměrované za dobu trvání sezóny pylu břízy, u účastníků, kteří dostanou jednu dávku REGN5713-5714-5715 oproti placebu
Časové okno: Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Celkové skóre očních symptomů je 0 až 6 a je založeno na pocitu svědění/zarudnutí/škrupin a slzení/slzení; každý ze 2 příznaků je hodnocen 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný)
Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Denní skóre medikace (DMS), zprůměrované za dobu trvání sezóny pylu břízy, u účastníků, kteří dostanou jednu dávku REGN5713-5714-5715 oproti placebu
Časové okno: Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Denní skóre medikace (DMS) se vypočítá sečtením bodů za každou předem specifikovanou medikaci užívanou následovně: desloratadin 5 mg 6 bodů/dávka; maximální denní skóre 6 bodů, olopatadin 1 mg/ml každá kapka 1,5 bodu/kapka; maximální denní skóre 6 bodů, mometason furoát 50 ug/dávka 2,0 body/sprej; maximální denní skóre 8 bodů). Stupnice je 0 (minimum) až 20 (maximum)
Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v průběhu studie
Časové okno: Až do dne 127
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) z účasti ve studii
Až do dne 127
Počet účastníků se závažnými TEAE v průběhu studie
Časové okno: Až do dne 127
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami při léčbě (TEAE) z účasti ve studii
Až do dne 127
Změna středního průměru pupenů u břízy na konec studie u pacientů, kteří dostávají jednu dávku REGN5713-5714-5715 oproti placebu, od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 127
Počet účastníků, kteří vykazovali změnu od výchozího stavu do konce studie v testu středního průměru pupenů v Birch Skin Prick Test (SPT) u účastníků, kteří dostávali REGN5713-5714-5715 ve srovnání s placebem
Výchozí stav do dne 127
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie v průměrném průměru pupenů při SPT u břízy u účastníků, kteří dostávají jednu dávku REGN5713-5714-5715 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do dne 127
Výchozí stav do dne 127
Sérová koncentrace REGN5713 po dobu trvání studie
Časové okno: Den 0, den 56, den 112
Den 0, den 56, den 112
Sérová koncentrace REGN5714 po dobu trvání studie
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Sérová koncentrace REGN5715 po dobu trvání studie
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Procento účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě proti REGN5713 v průběhu studie
Časové okno: Až do dne 127
Procento účastníků, kteří si vytvořili protilátky proti intervenci poskytnuté během studie
Až do dne 127
Procento účastníků s protilátkami proti drogám, které se objevily při léčbě, proti REGN5714 v průběhu studie
Časové okno: Až do dne 127
Procento účastníků, kteří si vytvořili protilátky proti intervenci poskytnuté během studie
Až do dne 127
Procento účastníků s protilátkami proti drogám, které se objevily při léčbě, proti REGN5715 v průběhu studie
Časové okno: Až do dne 127
Procento účastníků, kteří si vytvořili protilátky proti intervenci poskytnuté během studie
Až do dne 127
Počet „dnů studny“
Časové okno: Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne
„Dobré dny“ jsou definovány jako dny, kdy není použita záchranná medikace a celkové skóre symptomů (TSS) je ≤2/18
Do konce sezóny pylu břízy, do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na REGN5713

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit