Studie för att bedöma effekten av anti-Bet v 1 monoklonala antikroppar hos vuxna för att minska symtom på säsongsbunden allergisk rinit
30 september 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av anti-Bet v 1 monoklonala antikroppar för att minska symtom på säsongsbunden allergisk rinit
Det primära målet är att bedöma minskningen av allergiska symtom mätt med kombinerad symptom- och medicinpoäng (CSMS) under björkpollensäsongen efter en engångsdos av REGN5713-5714-5715 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Regeneron study Site
-
-
Copenhagen Surroundings
-
Hellerup, Copenhagen Surroundings, Danmark, 2900
- Regeneron study Site
-
-
South Jutland
-
Vejle, South Jutland, Danmark, 7100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Regeneron study Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Regeneron study Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Tyskland, 22549
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70374
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
- Regeneron study Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Dokumenterad eller deltagarerapporterad historia av björkpollenutlösta allergiska rinitsymptom, med eller utan konjunktivit, i minst 2 år
- Positivt hudpricktest (SPT) med björkpollenextrakt under screeningsperioden, enligt definitionen i protokollet
- Positiva allergenspecifika IgE-tester (sIgE) för björkpollen och Bet v 1 under screeningsperioden, enligt definitionen i protokollet
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i en tidigare REGN5713-5714-5715 klinisk prövning
- Återkommande eller kronisk rinit eller bihåleinflammation som inte är förknippad med björkpollensäsongen, eller på grund av daglig kontakt med andra allergener som orsakar symtom som förväntas sammanfalla med björkpollensäsongen, enligt bedömningen av utredaren
- Deltagare som förutser stora förändringar i allergenexponering i sina hem- eller arbetsmiljöer som förväntas sammanfalla med studiebedömningarna som bedömts av utredaren
- Ihållande kronisk eller återkommande akut infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, eller obehandlade luftvägsinfektioner (efter utredarens bedömning) inom 4 veckor före screeningbesöket. Deltagarna kan omvärderas för behörighet efter att symtomen försvunnit
- Dokumentation av aktiv SARS-CoV-2-infektion, enligt definitionen i protokollet
- En klinisk historia av astma med 2 eller fler astmaexacerbationer som krävde sjukhusvistelse eller systemiska kortikosteroider under det föregående året
- Historik av immunterapi mot björkallergi enligt definitionen i protokollet
- Användning av anti-IgE eller annan biologisk terapi vid behandling av astma eller allergi inom 6 månader före screening
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administreras subkutant
|
Administreras subkutant
Administreras subkutant
Administreras subkutant
|
|
Placebo-jämförare: Endast placebo
Placebomatchande REGN5713-5714-5715 administreras subkutant
|
Placebo som ersätter REGN5713-5714-5715
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat symtom- och medicinresultat (CSMS) hos deltagare som får en engångsdos REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
Den genomsnittliga CSMS kommer att beräknas baserat på dagliga symtompoäng och dagliga medicinpoäng registrerade under hela björkpollensäsongen (BPS).
CSMS beräknas genom att lägga till Daily Medication Score (DMS) och Total Symptom Score (TSS) tillsammans, med poäng som sträcker sig mellan 0 (ingen) och 38 (svår).
|
Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symtompoäng (TSS), i genomsnitt över björkpollensäsongens varaktighet, hos deltagare som får en engångsdos REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
TSS är en kombinerad poäng av TOSS och TNSS.
TNSS och TOSS poängsätts som i del 1 vardera för en kombinerad TSS på 0 (ingen) till 18 (svår)
|
Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
|
Totalt nässymtompoäng (TNSS), i genomsnitt över björkpollensäsongens varaktighet, hos deltagare som får en enstaka dos av REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
Totalt nässymtompoäng (TNSS) är från 0 till 12 och baseras på bedömning av 4 nasala symtom graderade på en Likert-skala från 0 (inga) till 3 (svår) för trängsel, klåda och rinorré, och från 0 (ingen). ) till 3 (5 eller fler nysningar) för nysningar.
|
Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS), i genomsnitt under björkpollensäsongen, hos deltagare som får en enstaka dos REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
Den totala poängen för ögonsymptom är 0 till 6 och baseras på klåda/rodnad/gryn känsla och rivning/vattning; vart och ett av de 2 symtomen graderas 0 (frånvarande), 1 (lindrigt), 2 (måttligt) och 3 (svårt)
|
Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
|
Dagligt läkemedelspoäng (DMS), i genomsnitt under björkpollensäsongen, hos deltagare som får en engångsdos av REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
Daily Medication Score (DMS) beräknas genom att lägga till poäng för varje förspecificerat läkemedel som tas enligt följande: desloratadin 5 mg 6 poäng/dos; maximal daglig poäng 6 poäng, olopatadin 1 mg/ml varje droppe 1,5 poäng/droppe; maximal daglig poäng 6 poäng, mometasonfuroat 50 ug/dos 2,0 poäng/spray; maximala dagliga poäng 8 poäng).
Skalan är 0 (minst) till 20 (max)
|
Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under hela studien
Tidsram: Fram till dag 127
|
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från att delta i studien
|
Fram till dag 127
|
|
Antal deltagare med allvarliga TEAEs under hela studien
Tidsram: Fram till dag 127
|
Antal deltagare med eventuella allvarliga akuta biverkningar (TEAE) från att ha deltagit i studien
|
Fram till dag 127
|
|
Ändring från baslinje till slutet av studien i Björk SPT medelhvaldiameter hos deltagare som får en enstaka dos av REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Baslinje till och med dag 127
|
Antal deltagare som visade förändring från baslinjen till slutet av studien i Birch Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameter, hos deltagare som fick REGN5713-5714-5715 jämfört med placebo
|
Baslinje till och med dag 127
|
|
Procentuell förändring från baslinje till slutet av studien i Björk SPT medelhvaldiameter hos deltagare som får en engångsdos av REGN5713-5714-5715 kontra placebo
Tidsram: Baslinje till och med dag 127
|
Baslinje till och med dag 127
|
|
|
Serumkoncentration av REGN5713 under studietiden
Tidsram: Dag 0, dag 56, dag 112
|
Dag 0, dag 56, dag 112
|
|
|
Serumkoncentration av REGN5714 under studietiden
Tidsram: Fram till dag 127
|
Fram till dag 127
|
|
|
Serumkoncentration av REGN5715 under studietiden
Tidsram: Fram till dag 127
|
Fram till dag 127
|
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar mot REGN5713 under hela studien
Tidsram: Fram till dag 127
|
Andel av deltagarna som utvecklade antikroppar mot intervention tillhandahålls under studien
|
Fram till dag 127
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar mot REGN5714 under hela studien
Tidsram: Fram till dag 127
|
Andel av deltagarna som utvecklade antikroppar mot intervention tillhandahålls under studien
|
Fram till dag 127
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar mot REGN5715 under hela studien
Tidsram: Fram till dag 127
|
Andel av deltagarna som utvecklade antikroppar mot intervention tillhandahålls under studien
|
Fram till dag 127
|
|
Antal "brunndagar"
Tidsram: Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
"Bra dagar" definieras som dagar då räddningsmedicin inte används och den totala symptompoängen (TSS) är ≤2/18
|
Till slutet av björkpollensäsongen, fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .