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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von monoklonalen Anti-Bet v 1-Antikörpern bei Erwachsenen zur Verringerung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis

30. September 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von monoklonalen Anti-Bet v 1-Antikörpern zur Verringerung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verringerung allergischer Symptome, gemessen anhand des kombinierten Symptom- und Medikations-Scores (CSMS) während der Birkenpollensaison nach einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Regeneron Study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Deutschland, 22549
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Regeneron Study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70374
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Deutschland, 63303
        • Regeneron Study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Regeneron Study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01139
        • Regeneron Study Site
  • Dänemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
        • Regeneron Study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dänemark, 2900
        • Regeneron Study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Dänemark, 7100
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Regeneron Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Regeneron Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Regeneron Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Dokumentierte oder von Teilnehmern berichtete Vorgeschichte von Birkenpollen-ausgelösten allergischen Rhinitis-Symptomen mit oder ohne Konjunktivitis für mindestens 2 Jahre
  2. Positiver Hautpricktest (SPT) mit Birkenpollenextrakt im Screening-Zeitraum, wie im Protokoll definiert
  3. Positive allergenspezifische IgE (sIgE)-Tests für Birkenpollen und Bet v 1 im Screening-Zeitraum, wie im Protokoll definiert
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie REGN5713-5714-5715
  2. Rezidivierende oder chronische Rhinitis oder Sinusitis, die nicht mit der Birkenpollensaison in Zusammenhang stehen oder auf täglichen Kontakt mit anderen Allergenen zurückzuführen sind, die Symptome verursachen, die voraussichtlich mit der Birkenpollensaison zusammenfallen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  3. Teilnehmer, die größere Veränderungen in der Allergenexposition in ihrem Wohn- oder Arbeitsumfeld erwarten, von denen erwartet wird, dass sie mit den vom Prüfarzt bewerteten Studienbewertungen zusammenfallen
  4. Anhaltende chronische oder wiederkehrende akute Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder unbehandelte Atemwegsinfektionen (nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Die Eignung der Teilnehmer kann nach Abklingen der Symptome neu bewertet werden
  5. Dokumentation einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion, wie im Protokoll definiert
  6. Eine klinische Vorgeschichte von Asthma mit 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen, die Krankenhausaufenthalte oder systemische Kortikosteroide im Vorjahr erforderten
  7. Geschichte der Immuntherapie gegen Birkenallergie, wie im Protokoll definiert
  8. Verwendung von Anti-IgE oder einer anderen biologischen Therapie zur Behandlung von Asthma oder Allergien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: REGN5713
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: REGN5714
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: REGN5715
Subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Nur Placebo
Placebo passend zu REGN5713-5714-5715 subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das REGN5713-5714-5715 ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikations-Score (CSMS) bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Der durchschnittliche CSMS wird auf der Grundlage des täglichen Symptom-Scores und des täglichen Medikations-Scores berechnet, die über die Dauer der Birkenpollensaison (BPS) aufgezeichnet wurden. CSMS wird berechnet, indem der Daily Medication Score (DMS) und der Total Symptom Score (TSS) addiert werden, wobei die Werte zwischen 0 (keine) und 38 (schwer) liegen.
Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS), gemittelt über die Dauer der Birkenpollensaison, bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
TSS ist ein kombinierter Score aus TOSS und TNSS. TNSS und TOSS werden wie in Teil 1 jeweils für einen kombinierten TSS von 0 (keine) bis 18 (schwer) bewertet
Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Total Nasal Symptom Score (TNSS), gemittelt über die Dauer der Birkenpollensaison, bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für Verstopfung, Juckreiz und Rhinorrhoe und von 0 (keine) bewertet wurden ) bis 3 (5 oder mehr Nieser) für Niesen.
Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Total Ocular Symptom Score (TOSS), gemittelt über die Dauer der Birkenpollensaison, bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Die Gesamtbewertung der Augensymptome beträgt 0 bis 6 und basiert auf Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränenfluss/Tränen; jedes der 2 Symptome wird mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet
Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Daily Medication Score (DMS), gemittelt über die Dauer der Birkenpollensaison, bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Der Daily Medication Score (DMS) wird berechnet, indem Punkte für jedes vorab festgelegte Medikament addiert werden, das wie folgt eingenommen wird: Desloratadin 5 mg 6 Punkte/Dosis; maximale Tagespunktzahl 6 Punkte, Olopatadin 1 mg/ml jeder Tropfen 1,5 Punkte/Tropfen; maximale Tagespunktzahl 6 Punkte, Mometasonfuroat 50 ug/Dosis 2,0 Punkte/Sprühstoß; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte). Die Skala ist 0 (Minimum) bis 20 (Maximum)
Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) aus der Teilnahme an der Studie
Bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) aus der Teilnahme an der Studie
Bis Tag 127
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im mittleren Quaddeldurchmesser von Birke SPT bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im mittleren Quaddeldurchmesser des Birkenhaut-Pricktests (SPT) zeigten, bei Teilnehmern, die REGN5713-5714-5715 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert bis Tag 127
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beim mittleren Quaddeldurchmesser von Birken-SPT bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127
Ausgangswert bis Tag 127
Serumkonzentration von REGN5713 über die Studiendauer
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56, Tag 112
Tag 0, Tag 56, Tag 112
Serumkonzentration von REGN5714 über die Studiendauer
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Serumkonzentration von REGN5715 über die Studiendauer
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern gegen REGN5713 während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Tag 127
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen die während der Studie bereitgestellte Intervention entwickelt haben
Bis Tag 127
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern gegen REGN5714 während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Tag 127
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen die während der Studie bereitgestellte Intervention entwickelt haben
Bis Tag 127
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern gegen REGN5715 während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Tag 127
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen die während der Studie bereitgestellte Intervention entwickelt haben
Bis Tag 127
Anzahl der "Brunnentage"
Zeitfenster: Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16
"Well Days" sind definiert als Tage, an denen keine Notfallmedikation verwendet wird und der Gesamtsymptom-Score (TSS) ≤2/18 ist
Bis zum Ende der Birkenpollensaison, bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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