계절성 알레르기 비염의 증상을 줄이기 위한 성인의 Anti-Bet v 1 단클론 항체의 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
계절성 알레르기 비염의 증상을 줄이기 위한 Anti-Bet v 1 단클론 항체의 효능을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 위약 대비 REGN5713-5714-5715의 단일 투여 후 자작나무 꽃가루 계절 동안 증상 및 약물 조합 점수(CSMS)에 의해 측정된 알레르기 증상의 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Capital
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Hvidovre, Capital, 덴마크, 2650
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Copenhagen Surroundings
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Hellerup, Copenhagen Surroundings, 덴마크, 2900
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South Jutland
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Vejle, South Jutland, 덴마크, 7100
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 14050
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Hamburg, 독일, 22549
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70374
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Hessen
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Dreieich, Hessen, 독일, 63303
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47051
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North Rhine-Westphalia
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Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01139
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Regeneron study Site
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Regeneron study Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Regeneron study Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Regeneron study Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Regeneron study Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 결막염을 수반하거나 수반하지 않는 최소 2년 동안의 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염 증상의 문서화되었거나 참여자가 보고한 병력
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 기간에 자작나무 꽃가루 추출물을 사용한 피부 단자 테스트(SPT) 양성
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 기간에 자작나무 꽃가루 및 Bet v 1에 대한 양성 알레르기 항원 특이 IgE(sIgE) 테스트
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 이전 REGN5713-5714-5715 임상 시험 참여
- 자작나무 꽃가루 계절과 관련이 없거나 연구자가 평가한 자작나무 꽃가루 계절과 일치할 것으로 예상되는 증상을 유발하는 다른 알레르겐과의 매일 접촉으로 인한 재발성 또는 만성 비염 또는 부비동염
- 연구자가 평가한 연구 평가와 일치할 것으로 예상되는 가정 또는 직장 환경에서 알레르겐 노출의 주요 변화가 예상되는 참가자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료를 요하는 지속성 만성 또는 재발성 급성 감염, 또는 치료되지 않은 임의의 호흡기 감염(조사자의 재량에 따름). 참가자는 증상이 해결된 후 자격 여부를 재평가할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 활성 SARS-CoV-2 감염 문서
- 전년도에 입원 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화가 2회 이상 있는 천식의 임상 병력
- 프로토콜에 정의된 자작나무 알레르기 면역요법의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 천식 또는 알레르기 치료에 항-IgE 또는 기타 생물학적 요법 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 피하 투여
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피하 투여
피하 투여
피하 투여
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위약 비교기: 위약만
위약 매칭 REGN5713-5714-5715 피하 투여
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REGN5713-5714-5715를 대체하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자의 조합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)
기간: 자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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평균 CSMS는 자작나무 꽃가루 철(BPS) 기간 동안 기록된 일일 증상 점수 및 일일 약물 점수를 기준으로 계산됩니다.
CSMS는 DMS(Daily Medication Score)와 TSS(Total Symptom Score)를 합산하여 계산하며 점수 범위는 0(없음)에서 38(심함) 사이입니다.
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자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자의 자작나무 꽃가루 시즌 기간 동안 평균한 총 증상 점수(TSS)
기간: 자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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TSS는 TOSS와 TNSS를 합친 점수입니다.
TNSS 및 TOSS는 0(없음)에서 18(심각함)까지의 결합된 TSS에 대해 각각 파트 1에서와 같이 점수가 매겨집니다.
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자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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위약 대비 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자의 자작나무 꽃가루 시즌 기간 동안 평균한 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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총 비강 증상 점수(TNSS)는 0에서 12까지이며 코막힘, 가려움증, 콧물에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지 범위의 리커트 척도로 등급이 매겨진 4가지 비강 증상 평가를 기반으로 합니다. )에서 3(5회 이상의 재채기)은 재채기입니다.
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자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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위약 대비 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자의 자작나무 꽃가루 시즌 기간 동안 평균한 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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총 안구 증상 점수는 0에서 6까지이며 가려움증/적색/모래감 및 눈물/눈물을 기준으로 합니다. 2가지 증상은 각각 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)으로 등급이 매겨집니다.
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자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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위약과 비교하여 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자의 자작나무 꽃가루 시즌 기간 동안 평균 일일 약물 점수(DMS)
기간: 자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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DMS(Daily Medication Score)는 다음과 같이 미리 지정된 각 약물에 대한 점수를 더하여 계산합니다. desloratadine 5mg 6점/용량; 일일 최대 점수 6점, 올로파타딘 1mg/mL 각 점적 1.5점/점; 일일 최대 점수 6점, 모메타손 푸로에이트 50ug/용량 2.0점/스프레이; 최대 일일 점수 8점).
척도는 0(최소) ~ 20(최대)입니다.
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자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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연구 전반에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 127일까지
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연구 참여로 인한 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
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127일까지
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연구 전반에 걸쳐 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 127일까지
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연구에 참여하여 심각한 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
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127일까지
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Birch SPT의 기준선에서 연구 종료까지의 변화 위약 대비 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자의 평균 팽진 직경
기간: 기준선부터 127일까지
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위약과 비교하여 REGN5713-5714-5715를 투여받은 참가자에서 Birch Skin Prick Test(SPT) 평균 팽진 직경에서 기준선에서 연구 종료까지 변화를 보인 참가자 수
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기준선부터 127일까지
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Birch SPT의 기준선에서 연구 종료까지 백분율 변화 REGN5713-5714-5715 단일 용량을 투여받은 참가자와 위약 비교
기간: 기준선부터 127일까지
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기준선부터 127일까지
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연구 기간 동안 REGN5713의 혈청 농도
기간: 0일차, 56일차, 112일차
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0일차, 56일차, 112일차
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연구 기간 동안 REGN5714의 혈청 농도
기간: 127일까지
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127일까지
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연구 기간 동안 REGN5715의 혈청 농도
기간: 127일까지
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127일까지
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연구 전반에 걸쳐 REGN5713에 대한 응급 항약물 항체 치료를 받은 참가자 비율
기간: 127일까지
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연구 중에 제공된 개입에 대한 항체를 개발한 참가자의 비율
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127일까지
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연구 전반에 걸쳐 REGN5714에 대한 응급 항약물 항체 치료를 받은 참가자 비율
기간: 127일까지
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연구 중에 제공된 개입에 대한 항체를 개발한 참가자의 비율
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127일까지
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연구 전반에 걸쳐 REGN5715에 대한 응급 항약물 항체 치료를 받은 참가자 비율
기간: 127일까지
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연구 중에 제공된 개입에 대한 항체를 개발한 참가자의 비율
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127일까지
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"좋은 날"의 수
기간: 자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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"웰데이"는 구조 약물을 사용하지 않고 총 증상 점수(TSS)가 ≤2/18인 날로 정의됩니다.
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자작나무 꽃가루 철이 끝날 때까지, 최대 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .