Исследование по оценке эффективности моноклональных антител Anti-Bet v 1 у взрослых для уменьшения симптомов сезонного аллергического ринита
30 сентября 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности моноклональных антител Anti-Bet v 1 для уменьшения симптомов сезонного аллергического ринита
Основная цель состоит в том, чтобы оценить уменьшение аллергических симптомов, измеренное по комбинированной оценке симптомов и лекарств (CSMS) в течение сезона пыльцы березы после однократной дозы REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Германия, 14050
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Германия, 22549
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70374
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Германия, 63303
- Regeneron study Site
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47051
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01139
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Дания, 2650
- Regeneron study Site
-
-
Copenhagen Surroundings
-
Hellerup, Copenhagen Surroundings, Дания, 2900
- Regeneron study Site
-
-
South Jutland
-
Vejle, South Jutland, Дания, 7100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Regeneron study Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Regeneron study Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Задокументированный или зарегистрированный участниками анамнез симптомов аллергического ринита, вызванного пыльцой березы, с конъюнктивитом или без него в течение как минимум 2 лет.
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) с экстрактом пыльцы березы в период скрининга, как определено в протоколе
- Положительные аллерген-специфические IgE (sIgE) тесты на пыльцу березы и Bet v 1 в период скрининга, как определено в протоколе
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
Ключевые критерии исключения:
- Участие в предыдущем клиническом исследовании REGN5713-5714-5715
- Рецидивирующий или хронический ринит или синусит, не связанные с сезоном пыльцы березы, или вызванные ежедневным контактом с другими аллергенами, вызывающими симптомы, которые, по оценке исследователя, должны совпадать с сезоном пыльцы березы.
- Участники, которые ожидают серьезных изменений в воздействии аллергена в своей домашней или рабочей среде, которые, как ожидается, совпадут с оценками исследования, оцененными исследователем.
- Стойкая хроническая или рецидивирующая острая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, или любые нелеченные респираторные инфекции (по усмотрению исследователя) в течение 4 недель до визита для скрининга. Участники могут быть повторно оценены на соответствие требованиям после исчезновения симптомов.
- Документация об активной инфекции SARS-CoV-2, как определено в протоколе.
- Клиническая история астмы с 2 или более обострениями астмы, требующими госпитализации или системных кортикостероидов в предыдущем году.
- История иммунотерапии аллергии на березу, как определено в протоколе
- Использование анти-IgE или другой биологической терапии для лечения астмы или аллергии в течение 6 месяцев до скрининга
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕГН5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 вводят подкожно
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Только плацебо
Плацебо, соответствующее REGN5713-5714-5715, вводимому подкожно
|
Плацебо, которое заменяет REGN5713-5714-5715
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (CSMS) у участников, получивших разовую дозу REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
Средний CSMS будет рассчитываться на основе ежедневной оценки симптомов и ежедневной оценки лекарств, зарегистрированных в течение сезона пыльцы березы (BPS).
CSMS рассчитывается путем сложения дневной оценки приема лекарств (DMS) и общей оценки симптомов (TSS) с баллами в диапазоне от 0 (отсутствие) до 38 (тяжелая форма).
|
До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов (TSS), усредненная в течение сезона пыльцы березы, у участников, получивших разовую дозу REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
TSS представляет собой комбинированный показатель TOSS и TNSS.
TNSS и TOSS оцениваются как в части 1, каждая для комбинированного TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая форма).
|
До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS), усредненная в течение сезона пыльцы березы, у участников, получивших разовую дозу REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) составляет от 0 до 12 и основана на оценке 4 назальных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) для заложенности носа, зуда и ринореи и от 0 (отсутствие ) до 3 (5 и более чихов) при чихании.
|
До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
|
Общая оценка глазных симптомов (TOSS), усредненная в течение сезона пыльцы березы, у участников, получивших разовую дозу REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
Общая оценка глазных симптомов составляет от 0 до 6 и основана на зуде/покраснении/ощущении песка и слезотечении/слезотечении; каждый из 2 симптомов оценивается по шкале 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая).
|
До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
|
Ежедневная оценка лекарств (DMS), усредненная в течение сезона пыльцы березы, у участников, получивших разовую дозу REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
Ежедневная оценка лекарств (DMS) рассчитывается путем добавления баллов за каждое заранее определенное лекарство, принятое следующим образом: дезлоратадин 5 мг 6 баллов на дозу; максимальная суточная оценка 6 баллов, олопатадин 1 мг/мл каждая капля 1,5 балла/капля; максимальная суточная оценка 6 баллов, мометазона фуроат 50 мкг/доза 2,0 балла/спрей; максимальная дневная оценка 8 баллов).
Шкала от 0 (минимум) до 20 (максимум).
|
До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 127 дня
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в результате участия в исследовании.
|
До 127 дня
|
|
Количество участников с серьезными TEAE на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 127 дня
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в результате участия в исследовании.
|
До 127 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования среднего диаметра волдырей при КПТ березы у участников, получивших однократную дозу REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня
|
Количество участников, у которых наблюдались изменения среднего диаметра волдыря по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в тесте на прик-тест Березовой кожи (SPT) у участников, получавших REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 127-го дня
|
|
Процентное изменение среднего диаметра волдырей КПТ березы от исходного уровня до конца исследования у участников, получивших однократную дозу REGN5713-5714-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня
|
Исходный уровень до 127-го дня
|
|
|
Концентрация REGN5713 в сыворотке в течение всего периода исследования
Временное ограничение: День 0, День 56, День 112
|
День 0, День 56, День 112
|
|
|
Концентрация REGN5714 в сыворотке в течение всего периода исследования
Временное ограничение: До 127 дня
|
До 127 дня
|
|
|
Концентрация REGN5715 в сыворотке в течение всего периода исследования
Временное ограничение: До 127 дня
|
До 127 дня
|
|
|
Процент участников, у которых на протяжении всего исследования появились антилекарственные антитела к REGN5713
Временное ограничение: До 127 дня
|
Процент участников, у которых выработались антитела к вмешательству, предоставленному во время исследования
|
До 127 дня
|
|
Процент участников с появлением антилекарственных антител к REGN5714 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 127 дня
|
Процент участников, у которых выработались антитела к вмешательству, предоставленному во время исследования
|
До 127 дня
|
|
Процент участников с появлением антилекарственных антител к REGN5715 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 127 дня
|
Процент участников, у которых выработались антитела к вмешательству, предоставленному во время исследования
|
До 127 дня
|
|
Количество «колодезных дней»
Временное ограничение: До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
«Хорошие дни» определяются как дни, когда препараты неотложной помощи не используются, а общая оценка симптомов (TSS) составляет ≤2/18.
|
До конца сезона пыльцы берез, до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Конъюнктивит
Другие идентификационные номера исследования
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .