Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Anti-Bet v 1 monoklonális antitestek hatékonyságának felmérésére felnőtteknél a szezonális allergiás nátha tüneteinek csökkentésére

2022. szeptember 30. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Anti-Bet v 1 monoklonális antitestek hatásosságát értékeli a szezonális allergiás nátha tüneteinek csökkentésében

Az elsődleges cél az allergiás tünetek csökkenésének értékelése kombinált tünet- és gyógyszerpontszámmal (CSMS) mérve a nyírfapollenszezonban a REGN5713-5714-5715 egyszeri adagja után a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Regeneron study Site
  • Dánia
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánia, 2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dánia, 2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Dánia, 7100
        • Regeneron study Site
  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Regeneron study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Németország, 22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Németország, 63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01139
        • Regeneron study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  1. Nyírfapollen által kiváltott allergiás rhinitis tüneteinek dokumentált vagy résztvevők által bejelentett története, kötőhártya-gyulladással vagy anélkül, legalább 2 évig
  2. Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) nyírfa pollen kivonattal a szűrési időszakban, a protokollban meghatározottak szerint
  3. Pozitív allergén-specifikus IgE (sIgE) tesztek nyírfa pollenre és Bet v 1-re a szűrési időszakban, a protokollban meghatározottak szerint
  4. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy korábbi REGN5713-5714-5715 klinikai vizsgálatban
  2. Ismétlődő vagy krónikus nátha vagy arcüreggyulladás, amely nem kapcsolódik nyírpollenszezonhoz, vagy más allergénekkel való napi érintkezés következtében, olyan tüneteket okozva, amelyek a vizsgáló értékelése szerint várhatóan egybeesnek a nyírfa pollenszezonjával
  3. Azok a résztvevők, akik otthoni vagy munkahelyi környezetükben az allergénexpozícióban olyan jelentős változásokra számítanak, amelyek várhatóan egybeesnek a vizsgáló által értékelt vizsgálati értékelésekkel
  4. Tartós krónikus vagy visszatérő akut fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel, vagy bármilyen kezeletlen légúti fertőzés (a vizsgáló döntése szerint) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. A tünetek megszűnése után a résztvevők alkalmasságát újra értékelhetik
  5. Az aktív SARS-CoV-2 fertőzés dokumentálása a protokollban meghatározottak szerint
  6. Asztma klinikai anamnézisében 2 vagy több asztma exacerbációja volt, amely kórházi kezelést vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt az előző évben
  7. Nyírfa allergia immunterápia története a protokollban meghatározottak szerint
  8. Anti-IgE vagy más biológiai terápia alkalmazása asztma vagy allergia kezelésére a szűrést megelőző 6 hónapon belül

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 szubkután beadva
Drog: REGN5713
Subcutan beadva
Drog: REGN5714
Subcutan beadva
Drog: REGN5715
Subcutan beadva
Placebo Comparator: Csak placebo
A REGN5713-5714-5715-nek megfelelő placebo szubkután beadva
Drog: Placebo
Placebo, amely a REGN5713-5714-5715 helyébe lép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám (CSMS) azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
Az átlagos CSMS-t a napi tünetpontszám és a napi gyógyszeres pontszám alapján számítják ki, amelyet a nyírpollenszezon (BPS) időtartama alatt rögzítettek. A CSMS kiszámítása a napi gyógyszeres pontszám (DMS) és a teljes tünetpontszám (TSS) összeadásával történik, a pontszámok 0 (nincs) és 38 (súlyos) között mozognak.
Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tünetpontszám (TSS), a nyírpollenszezon időtartama alatt átlagolva, azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
A TSS a TOSS és a TNSS kombinált pontszáma. A TNSS és a TOSS pontozása az 1. részben leírtak szerint történik, 0 (nincs) és 18 (súlyos) közötti kombinált TSS esetén.
Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
Teljes orrtünet pontszám (TNSS), átlagosan a nyírpollenszezon időtartama alatt, azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 0 és 12 között van, és 4 orrtünet értékelésén alapul, amelyek egy Likert-skála szerint osztályozhatók 0-tól 3-ig (súlyos) a pangás, viszketés és rhinorrhoea, valamint 0-tól (nincs). ) 3-ra (5 vagy több tüsszentés) a tüsszentéshez.
Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
Teljes szemtünet pontszám (TOSS), a nyírpollenszezon időtartama alatt átlagolva, azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
A szem tüneteinek összpontszáma 0 és 6 között van, és a viszketés/vörösség/csikorgás érzésen és a könnyezésen/önzésen alapul; mind a 2 tünet 0 (hiányzik), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos) fokozatú.
Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
Napi gyógyszeres pontszám (DMS), átlagosan a nyírpollenszezon időtartama alatt, azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
A napi gyógyszeres pontszámot (DMS) úgy számítják ki, hogy minden egyes előre meghatározott gyógyszer után pontokat adnak össze a következőképpen: dezloratadin 5 mg 6 pont/adag; maximális napi pontszám 6 pont, olopatadin 1 mg/ml cseppenként 1,5 pont/csepp; maximális napi pontszám 6 pont, mometazon-furoát 50 ug/adag 2,0 pont/permet; maximális napi pontszám 8 pont). A skála 0-tól (minimum) 20-ig (maximum)
Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 127. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatban való részvételből származó kezelési mellékhatások (TEAE) szenvedtek
A 127. napig
A súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: A 127. napig
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedtek a vizsgálatban való részvételtől
A 127. napig
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálat végére a Birch SPT átlagos búzaátmérőjében azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 127. napig
Azon résztvevők száma, akik változást mutattak a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a nyírbőr szúrási teszt (SPT) átlagos búzaátmérőjében, a REGN5713-5714-5715-öt kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Kiindulási helyzet a 127. napig
Százalékos változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a Birch SPT átlagos búzaátmérőjében azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag REGN5713-5714-5715-öt kaptak a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 127. napig
Kiindulási helyzet a 127. napig
A REGN5713 szérumkoncentrációja a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 0. nap, 56. nap, 112. nap
0. nap, 56. nap, 112. nap
A REGN5714 szérumkoncentrációja a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: A 127. napig
A 127. napig
A REGN5715 szérumkoncentrációja a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: A 127. napig
A 127. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során keletkezett REGN5713 elleni gyógyszerellenes antitestek a vizsgálat során
Időkeret: A 127. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antitestek alakultak ki a vizsgálat során nyújtott beavatkozással szemben
A 127. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során keletkezett REGN5714 elleni gyógyszerellenes antitestek a vizsgálat során
Időkeret: A 127. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antitestek alakultak ki a vizsgálat során nyújtott beavatkozással szemben
A 127. napig
A REGN5715 ellenes gyógyszerellenes antitestekkel kezelt résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: A 127. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antitestek alakultak ki a vizsgálat során nyújtott beavatkozással szemben
A 127. napig
A „kútnapok” száma
Időkeret: Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig
A "jó napok" olyan napok, amikor nem alkalmaznak mentőgyógyszert, és a teljes tünet pontszám (TSS) ≤2/18
Nyírfapollen szezon végéig, egészen a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Készülékek Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a REGN5713

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel