Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid van anti-Bet v 1 monoklonale antilichamen bij volwassenen om de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis te verminderen

30 september 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van anti-Bet v 1 monoklonale antilichamen om de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis te verminderen

Het primaire doel is het beoordelen van de vermindering van allergische symptomen zoals gemeten aan de hand van de gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) tijdens het berkenpollenseizoen na een enkele dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Regeneron study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • Denemarken
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Denemarken, 2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Denemarken, 7100
        • Regeneron study Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Duitsland, 22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Duitsland, 63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01139
        • Regeneron study Site
  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Regeneron study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Gedocumenteerde of door deelnemers gerapporteerde geschiedenis van door berkenpollen veroorzaakte symptomen van allergische rhinitis, met of zonder conjunctivitis, gedurende ten minste 2 jaar
  2. Positieve huidpriktest (SPT) met berkenpollenextract in de screeningsperiode, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Positieve allergeen-specifieke IgE (sIgE) testen voor berkenpollen en Bet v 1 in de screeningsperiode, zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek REGN5713-5714-5715
  2. Terugkerende of chronische rhinitis of sinusitis die niet geassocieerd is met het berkenpollenseizoen, of als gevolg van dagelijks contact met andere allergenen die symptomen veroorzaken die naar verwachting samenvallen met het berkenpollenseizoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Deelnemers die grote veranderingen in de blootstelling aan allergenen in hun thuis- of werkomgeving verwachten die naar verwachting zullen samenvallen met de onderzoeksbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Aanhoudende chronische of terugkerende acute infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist, of onbehandelde luchtweginfecties (naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid nadat de symptomen zijn verdwenen
  5. Documentatie van actieve SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd in het protocol
  6. Een klinische voorgeschiedenis van astma met 2 of meer astma-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname of systemische corticosteroïden nodig waren in het voorgaande jaar
  7. Geschiedenis van immunotherapie met berkenallergie zoals gedefinieerd in het protocol
  8. Gebruik van anti-IgE of andere biologische therapie bij de behandeling van astma of allergie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: REGN5713
Subcutaan toegediend
Geneesmiddel: REGN5714
Subcutaan toegediend
Geneesmiddel: REGN5715
Subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Alleen placebo
Placebo die overeenkomt met REGN5713-5714-5715 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die REGN5713-5714-5715 vervangt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 versus placebo krijgen
Tijdsspanne: Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
De gemiddelde CSMS wordt berekend op basis van de dagelijkse symptoomscore en de dagelijkse medicatiescore die zijn geregistreerd gedurende het berkenpollenseizoen (BPS). CSMS wordt berekend door de Daily Medication Score (DMS) en de Total Symptom Score (TSS) bij elkaar op te tellen, met scores tussen 0 (geen) en 38 (ernstig).
Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Symptom Score (TSS), gemiddeld over de duur van het berkenpollenseizoen, bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 kregen versus placebo
Tijdsspanne: Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
TSS is een gecombineerde score van TOSS en TNSS. TNSS en TOSS worden gescoord zoals in deel 1 elk voor een gecombineerde TSS van 0 (geen) tot 18 (ernstig)
Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
Total Nasal Symptom Score (TNSS), gemiddeld over de duur van het berkenpollenseizoen, bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 kregen versus placebo
Tijdsspanne: Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
Totale nasale symptoomscore (TNSS) is van 0 tot 12 en is gebaseerd op de beoordeling van 4 nasale symptomen gerangschikt op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor congestie, jeuk en rinorroe, en van 0 (geen ) tot 3 (5 of meer keer niezen) voor niezen.
Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
Totale oculaire symptoomscore (TOSS), gemiddeld over de duur van het berkenpollenseizoen, bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 kregen versus placebo
Tijdsspanne: Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
De totale oculaire symptoomscore is 0 tot 6 en is gebaseerd op jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/tranen; elk van de 2 symptomen wordt beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig)
Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
Dagelijkse medicatiescore (DMS), gemiddeld over de duur van het berkenpollenseizoen, bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 kregen versus placebo
Tijdsspanne: Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
De dagelijkse medicatiescore (DMS) wordt berekend door punten toe te voegen voor elke vooraf gespecificeerde medicatie die als volgt wordt ingenomen: desloratadine 5 mg 6 punten/dosis; maximale dagelijkse score 6 punten, olopatadine 1 mg/ml elke druppel 1,5 punt/druppel; maximale dagelijkse score 6 punten, mometasonfuroaat 50 ug/dosis 2,0 punten/verstuiving; maximale dagelijkse score 8 punten). De schaal is 0 (minimaal) tot 20 (maximaal)
Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 127
Aantal deelnemers met eventuele Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) van deelname aan het onderzoek
Tot dag 127
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 127
Aantal deelnemers met ernstige behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) van deelname aan het onderzoek
Tot dag 127
Verandering van baseline tot het einde van de studie bij Birch SPT Gemiddelde kwaddeldiameter bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 kregen versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127
Aantal deelnemers dat vanaf baseline tot het einde van het onderzoek een verandering vertoonde in Birch Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameter, bij deelnemers die REGN5713-5714-5715 kregen in vergelijking met placebo
Basislijn tot en met dag 127
Procentuele verandering van baseline tot het einde van de studie bij Birch SPT Gemiddelde kwaddeldiameter bij deelnemers die een enkele dosis REGN5713-5714-5715 kregen versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127
Basislijn tot en met dag 127
Serumconcentratie van REGN5713 gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56, Dag 112
Dag 0, Dag 56, Dag 112
Serumconcentratie van REGN5714 gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Tot dag 127
Tot dag 127
Serumconcentratie van REGN5715 gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 127
Tot dag 127
Percentage deelnemers met behandeling Opkomende antidrug-antilichamen tegen REGN5713 gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 127
Percentage deelnemers dat tijdens de studie antilichamen tegen interventie heeft ontwikkeld
Tot dag 127
Percentage deelnemers met behandeling Opkomende antidrug-antilichamen tegen REGN5714 gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 127
Percentage deelnemers dat tijdens de studie antilichamen tegen interventie heeft ontwikkeld
Tot dag 127
Percentage deelnemers met behandeling Opkomende antidrug-antilichamen tegen REGN5715 gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 127
Percentage deelnemers dat tijdens de studie antilichamen tegen interventie heeft ontwikkeld
Tot dag 127
Aantal "Well Days"
Tijdsspanne: Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16
"Well Days" worden gedefinieerd als dagen waarop geen noodmedicatie wordt gebruikt en de totale symptoomscore (TSS) ≤2/18 is
Tot het einde van het berkenpollenseizoen, tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren