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Étude pour évaluer l'efficacité des anticorps monoclonaux Anti-Bet v 1 chez les adultes pour réduire les symptômes de la rhinite allergique saisonnière

30 septembre 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité des anticorps monoclonaux Anti-Bet v 1 pour réduire les symptômes de la rhinite allergique saisonnière

L'objectif principal est d'évaluer la réduction des symptômes allergiques telle que mesurée par le score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) pendant la saison pollinique du bouleau après une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Allemagne, 22549
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Regeneron Study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70374
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Allemagne, 63303
        • Regeneron Study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65183
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47051
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Regeneron Study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01139
        • Regeneron Study Site
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Regeneron Study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Regeneron Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Regeneron Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Regeneron Study Site
  • Danemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danemark, 2650
        • Regeneron Study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Danemark, 2900
        • Regeneron Study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Danemark, 7100
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Regeneron Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Antécédents documentés ou rapportés par les participants de symptômes de rhinite allergique déclenchés par le pollen de bouleau, avec ou sans conjonctivite, depuis au moins 2 ans
  2. Test cutané positif (SPT) avec extrait de pollen de bouleau pendant la période de dépistage, tel que défini dans le protocole
  3. Tests IgE spécifiques à l'allergène (sIgE) positifs pour le pollen de bouleau et Bet v 1 pendant la période de dépistage, comme défini dans le protocole
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation à un essai clinique REGN5713-5714-5715 antérieur
  2. Rhinite ou sinusite récurrente ou chronique non associée à la saison pollinique du bouleau, ou due à un contact quotidien avec d'autres allergènes provoquant des symptômes qui devraient coïncider avec la saison pollinique du bouleau, tel qu'évalué par l'investigateur
  3. Participants qui anticipent des changements majeurs dans l'exposition aux allergènes à la maison ou au travail qui devraient coïncider avec les évaluations de l'étude telles qu'évaluées par l'investigateur
  4. Infection aiguë chronique ou récurrente persistante nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques, ou toute infection respiratoire non traitée (à la discrétion de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Les participants peuvent être réévalués pour l'éligibilité après la résolution des symptômes
  5. Documentation de l'infection active par le SRAS-CoV-2, telle que définie dans le protocole
  6. Antécédents cliniques d'asthme avec 2 exacerbations d'asthme ou plus nécessitant des hospitalisations ou des corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédente
  7. Antécédents d'immunothérapie allergique au bouleau tel que défini dans le protocole
  8. Utilisation d'anti-IgE ou d'une autre thérapie biologique dans le traitement de l'asthme ou des allergies dans les 6 mois précédant le dépistage

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administré par voie sous-cutanée
Médicament: REGN5713
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: REGN5714
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: REGN5715
Administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo uniquement
Placebo correspondant au REGN5713-5714-5715 administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Placebo qui remplace REGN5713-5714-5715

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) chez les participants qui reçoivent une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Le CSMS moyen sera calculé en fonction du score quotidien des symptômes et du score quotidien des médicaments enregistrés sur la durée de la saison pollinique du bouleau (BPS). Le CSMS est calculé en additionnant le score quotidien des médicaments (DMS) et le score total des symptômes (TSS), avec des scores compris entre 0 (aucun) et 38 (sévère).
Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes (TSS), moyenné sur la durée de la saison du pollen de bouleau, chez les participants qui reçoivent une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
TSS est un score combiné de TOSS et TNSS. TNSS et TOSS sont notés comme dans la partie 1 chacun pour un TSS combiné de 0 (aucun) à 18 (sévère)
Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Score total des symptômes nasaux (TNSS), moyenné sur la durée de la saison du pollen de bouleau, chez les participants ayant reçu une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est de 0 à 12 et est basé sur l'évaluation de 4 symptômes nasaux classés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour la congestion, les démangeaisons et la rhinorrhée, et de 0 (aucun ) à 3 (5 éternuements ou plus) pour les éternuements.
Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Score total des symptômes oculaires (TOSS), moyenné sur la durée de la saison du pollen de bouleau, chez les participants ayant reçu une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Le score total des symptômes oculaires est de 0 à 6 et est basé sur les démangeaisons/rougeurs/sensations granuleuses et larmoiement/larmoiement ; chacun des 2 symptômes est noté 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère)
Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Score quotidien des médicaments (DMS), moyenné sur la durée de la saison du pollen de bouleau, chez les participants qui reçoivent une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Le Daily Medication Score (DMS) est calculé en additionnant les points pour chaque médicament pré-spécifié pris comme suit : desloratadine 5 mg 6 points/dose ; score quotidien maximum 6 points, olopatadine 1 mg/mL chaque goutte 1,5 points/goutte ; score quotidien maximal 6 points, furoate de mométasone 50 ug/dose 2,0 points/pulvérisation ; score quotidien maximum 8 points). L'échelle est de 0 (minimum) à 20 (maximum)
Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) de participer à l'étude
Jusqu'au jour 127
Nombre de participants atteints d'EIAT graves tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement (TEAE) après avoir participé à l'étude
Jusqu'au jour 127
Changement entre le départ et la fin de l'étude dans le diamètre moyen de la papule SPT du bouleau chez les participants qui reçoivent une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 127
Nombre de participants qui ont montré un changement entre le départ et la fin de l'étude dans le diamètre moyen de la papule du Birch Skin Prick Test (SPT), chez les participants qui ont reçu le REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Ligne de base jusqu'au jour 127
Changement en pourcentage entre le départ et la fin de l'étude dans le diamètre moyen de la papule SPT du bouleau chez les participants qui reçoivent une dose unique de REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 127
Ligne de base jusqu'au jour 127
Concentration sérique de REGN5713 pendant la durée de l'étude
Délai: Jour 0, Jour 56, Jour 112
Jour 0, Jour 56, Jour 112
Concentration sérique de REGN5714 pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Concentration sérique de REGN5715 pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre REGN5713 en cours de traitement tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Pourcentage de participants qui ont développé des anticorps contre l'intervention fournie pendant l'étude
Jusqu'au jour 127
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre REGN5714 en cours de traitement tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Pourcentage de participants qui ont développé des anticorps contre l'intervention fournie pendant l'étude
Jusqu'au jour 127
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament émergents contre REGN5715 tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 127
Pourcentage de participants qui ont développé des anticorps contre l'intervention fournie pendant l'étude
Jusqu'au jour 127
Nombre de « jours de puits »
Délai: Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16
Les «jours de bien-être» sont définis comme des jours où le médicament de secours n'est pas utilisé et le score total des symptômes (TSS) est ≤2/18
Jusqu'à la fin de la saison du pollen de bouleau, jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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