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Studio per valutare l'efficacia degli anticorpi monoclonali Anti-Bet v 1 negli adulti per ridurre i sintomi della rinite allergica stagionale

30 settembre 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia degli anticorpi monoclonali Anti-Bet v 1 per ridurre i sintomi della rinite allergica stagionale

L'obiettivo primario è valutare la riduzione dei sintomi allergici misurati dal punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) durante la stagione dei pollini di betulla dopo una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Regeneron Study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Regeneron Study Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Regeneron Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Regeneron Study Site
  • Danimarca
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danimarca, 2650
        • Regeneron Study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Danimarca, 2900
        • Regeneron Study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Danimarca, 7100
        • Regeneron Study Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Germania, 22549
        • Regeneron Study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Regeneron Study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70374
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Germania, 63303
        • Regeneron Study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • Regeneron Study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Regeneron Study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01139
        • Regeneron Study Site
  • Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Regeneron Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Anamnesi documentata o riferita dai partecipanti di sintomi di rinite allergica innescata dal polline di betulla, con o senza congiuntivite, per almeno 2 anni
  2. Skin prick test (SPT) positivo con estratto di polline di betulla nel periodo di screening, come definito nel protocollo
  3. Test IgE allergene-specifici (sIgE) positivi per polline di betulla e Bet v 1 nel periodo di screening, come definito nel protocollo
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica REGN5713-5714-5715
  2. Rinite o sinusite ricorrenti o croniche non associate alla stagione dei pollini di betulla o dovute al contatto quotidiano con altri allergeni che causano sintomi che dovrebbero coincidere con la stagione dei pollini di betulla, come valutato dallo sperimentatore
  3. Partecipanti che prevedono importanti cambiamenti nell'esposizione agli allergeni nella loro casa o negli ambienti di lavoro che dovrebbero coincidere con le valutazioni dello studio come valutato dallo sperimentatore
  4. Infezione acuta cronica o ricorrente che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici o qualsiasi infezione respiratoria non trattata (a discrezione dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della visita di screening. I partecipanti possono essere rivalutati per l'idoneità dopo la risoluzione dei sintomi
  5. Documentazione dell'infezione attiva da SARS-CoV-2, come definita nel protocollo
  6. Una storia clinica di asma con 2 o più riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto ricoveri o corticosteroidi sistemici nell'anno precedente
  7. Storia di immunoterapia allergica alla betulla come definita nel protocollo
  8. Uso di anti-IgE o altra terapia biologica nel trattamento dell'asma o dell'allergia nei 6 mesi precedenti lo screening

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 somministrato per via sottocutanea
Droga: REGN5713
Somministrato per via sottocutanea
Droga: REGN5714
Somministrato per via sottocutanea
Droga: REGN5715
Somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Solo placebo
Placebo corrispondente a REGN5713-5714-5715 somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Placebo che sostituisce REGN5713-5714-5715

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Il CSMS medio sarà calcolato sulla base del punteggio dei sintomi giornalieri e del punteggio dei farmaci giornalieri registrati per tutta la durata della stagione dei pollini di betulla (BPS). Il CSMS viene calcolato sommando il Daily Medication Score (DMS) e il Total Symptom Score (TSS), con punteggi compresi tra 0 (nessuno) e 38 (grave).
Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi (TSS), mediato durante la stagione del polline di betulla, nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
TSS è un punteggio combinato di TOSS e TNSS. TNSS e TOSS sono valutati come nella parte 1 ciascuno per un TSS combinato da 0 (nessuno) a 18 (grave)
Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), mediato durante la stagione del polline di betulla, nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) va da 0 a 12 e si basa sulla valutazione di 4 sintomi nasali classificati su una scala Likert che va da 0 (nessuno) a 3 (grave) per congestione, prurito e rinorrea, e da 0 (nessuno) ) a 3 (5 o più starnuti) per starnuti.
Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS), mediato durante la stagione del polline di betulla, nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Il punteggio totale dei sintomi oculari va da 0 a 6 e si basa su prurito/arrossamento/sensazione granulosa e lacrimazione/lacrimazione; ciascuno dei 2 sintomi è classificato 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave)
Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Punteggio giornaliero dei farmaci (DMS), mediato per tutta la durata della stagione del polline di betulla, nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Il Daily Medication Score (DMS) viene calcolato sommando i punti per ciascun farmaco pre-specificato assunto come segue: desloratadina 5 mg 6 punti/dose; punteggio giornaliero massimo 6 punti, olopatadina 1 mg/ml ogni goccia 1,5 punti/goccia; punteggio giornaliero massimo 6 punti, mometasone furoato 50 ug/dose 2,0 punti/erogazione; punteggio massimo giornaliero 8 punti). La scala va da 0 (minimo) a 20 (massimo)
Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla partecipazione allo studio
Fino al giorno 127
Numero di partecipanti con TEAE gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento grave (TEAE) dalla partecipazione allo studio
Fino al giorno 127
Variazione dal basale alla fine dello studio in Birch SPT Diametro medio del pomfo nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 127
Numero di partecipanti che hanno mostrato un cambiamento dal basale alla fine dello studio nel Birch Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameter, nei partecipanti che hanno ricevuto REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Basale fino al giorno 127
Variazione percentuale dal basale alla fine dello studio in Birch SPT Diametro medio del pomfo nei partecipanti che ricevono una singola dose di REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 127
Basale fino al giorno 127
Concentrazione sierica di REGN5713 durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56, Giorno 112
Giorno 0, Giorno 56, Giorno 112
Concentrazione sierica di REGN5714 durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Concentrazione sierica di REGN5715 durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento contro REGN5713 durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro l'intervento forniti durante lo studio
Fino al giorno 127
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento contro REGN5714 durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro l'intervento forniti durante lo studio
Fino al giorno 127
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento contro REGN5715 durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro l'intervento forniti durante lo studio
Fino al giorno 127
Numero di "giorni di benessere"
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16
I "giorni di benessere" sono definiti come i giorni in cui non viene utilizzato il farmaco di salvataggio e il punteggio totale dei sintomi (TSS) è ≤2/18
Fino alla fine della stagione del polline di betulla, fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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