Tutkimus anti-Bet v 1 -monoklonaalisten vasta-aineiden tehon arvioimiseksi aikuisilla kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden vähentämisessä
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anti-Bet v 1 monoklonaalisten vasta-aineiden tehoa kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden vähentämisessä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida allergisten oireiden vähenemistä mitattuna yhdistetyllä oire- ja lääkityspistemäärällä (CSMS) koivun siitepölykauden aikana yhden annoksen REGN5713-5714-5715 jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Regeneron study Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Saksa, 22549
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70374
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Saksa, 63303
- Regeneron study Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47051
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01139
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Tanska, 2650
- Regeneron study Site
-
-
Copenhagen Surroundings
-
Hellerup, Copenhagen Surroundings, Tanska, 2900
- Regeneron study Site
-
-
South Jutland
-
Vejle, South Jutland, Tanska, 7100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Regeneron study Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Dokumentoitu tai osallistujan ilmoittama historia koivun siitepölyn aiheuttamista allergisen nuhan oireista, sidekalvotulehduksen kanssa tai ilman, vähintään 2 vuoden ajan
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) koivun siitepölyuutteella seulontajakson aikana protokollan mukaisesti
- Positiiviset allergeenispesifiset IgE (sIgE) -testit koivun siitepölylle ja Bet v 1:lle seulontajaksolla pöytäkirjan mukaisesti
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aiempaan REGN5713-5714-5715 kliiniseen tutkimukseen
- Toistuva tai krooninen nuha tai poskiontelotulehdus, joka ei liity koivun siitepölykauteen tai joka johtuu päivittäisestä kosketuksesta muihin allergeeneihin ja aiheuttaa oireita, joiden oletetaan osuvan samaan aikaan koivun siitepölykauden kanssa tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistujat, jotka odottavat suuria muutoksia allergeenialtistuksessaan koti- tai työympäristössään, joiden odotetaan osuvan yhteen tutkijan arvioimien tutkimusarvioiden kanssa
- Jatkuva krooninen tai toistuva akuutti infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä, tai mikä tahansa hoitamaton hengitystieinfektio (tutkijan harkinnan mukaan) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Osallistujien kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen jälkeen
- Protokollassa määritellyn aktiivisen SARS-CoV-2-infektion dokumentaatio
- Kliininen astma ja 2 tai useampi astman pahenemisvaihe, jotka vaativat sairaalahoitoa tai systeemisiä kortikosteroideja edellisen vuoden aikana
- Koivuallergian immunoterapian historia protokollan mukaisesti
- Anti-IgE:n tai muun biologisen hoidon käyttö astman tai allergian hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 ihonalaisesti
|
Annetaan ihon alle
Annetaan ihon alle
Annetaan ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Vain placebo
Plaseboa vastaava REGN5713-5714-5715 ihonalaisesti
|
Placebo, joka korvaa REGN5713-5714-5715
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS) osallistujilla, jotka saavat kerta-annoksen REGN5713-5714-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
Keskimääräinen CSMS lasketaan koivun siitepölykauden (BPS) aikana kirjattujen päivittäisten oirepisteiden ja päivittäisten lääkityspisteiden perusteella.
CSMS lasketaan lisäämällä päivittäinen lääkityspiste (DMS) ja kokonaisoirepistemäärä (TSS) yhteen, ja pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 38 (vakava).
|
Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS), koivun siitepölykauden keston keskiarvo, osallistujilla, jotka saavat kerta-annoksen REGN5713-5714-5715 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
TSS on TOSS:n ja TNSS:n yhdistetty pistemäärä.
TNSS ja TOSS pisteytetään osassa 1 kumpikin yhdistetylle TSS:lle 0 (ei mitään) - 18 (vakava)
|
Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), koivun siitepölykauden keston keskiarvo, osallistujilla, jotka saavat kerta-annoksen REGN5713-5714-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on 0–12, ja se perustuu 4 nenäoireen arviointiin, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) – 3 (vakava) tukkoisuuden, kutinan ja nenän osalta ja 0 (ei mitään). ) - 3 (5 tai useampia aivasteluja) aivastelua varten.
|
Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
|
Ocular Symptom Score (TOSS), keskiarvo koivun siitepölykauden keston aikana osallistujilla, jotka saavat kerta-annoksen REGN5713-5714-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä on 0–6, ja se perustuu kutinaan/punottamiseen/rakeiden tunteeseen ja repeytymiseen/vedettelyyn; kukin kahdesta oireesta luokitellaan 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava)
|
Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
|
Päivittäinen lääkityspiste (DMS), keskiarvo koivun siitepölykauden keston aikana osallistujilla, jotka saavat kerta-annoksen REGN5713-5714-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
Daily Medication Score (DMS) lasketaan lisäämällä pisteitä jokaisesta ennalta määrätystä lääkkeestä seuraavasti: desloratadiini 5 mg 6 pistettä/annos; päivittäinen enimmäispistemäärä 6 pistettä, olopatadiini 1 mg/ml kukin tippa 1,5 pistettä/tippa; päivittäinen enimmäispistemäärä 6 pistettä, mometasonifuroaatti 50 ug/annos 2,0 pistettä/suihku; päivittäinen enimmäispistemäärä 8 pistettä).
Asteikko on 0 (minimi) - 20 (maksimi)
|
Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
|
Päivään 127 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-oireita koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Päivään 127 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun koivu SPT:n keskimääräisessä renkaan halkaisijassa osallistujilla, jotka saavat kerta-annoksen REGN5713-5714-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun koivunahan piikkitestin (SPT) keskimääräisessä renkaan halkaisijassa, osallistujilla, jotka saivat REGN5713-5714-5715 plaseboon verrattuna
|
Lähtötilanne päivään 127 asti
|
|
Yhden annoksen REGN5713-5714-5715 saaneiden osallistujien, jotka saavat kerta-annoksen, koivu SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan prosentuaalinen muutos tutkimuksen loppuun verrattuna plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 asti
|
Lähtötilanne päivään 127 asti
|
|
|
REGN5713:n pitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56, päivä 112
|
Päivä 0, päivä 56, päivä 112
|
|
|
REGN5714:n pitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Päivään 127 asti
|
|
|
REGN5715:n pitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Päivään 127 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoa uusia lääkkeiden vastaisia REGN5713-vasta-aineita koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita tutkimuksen aikana annetulle interventiolle
|
Päivään 127 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoa uusia lääkkeiden vastaisia REGN5714-vasta-aineita koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita tutkimuksen aikana annetulle interventiolle
|
Päivään 127 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoa uusia lääkkeiden vastaisia REGN5715-vasta-aineita koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita tutkimuksen aikana annetulle interventiolle
|
Päivään 127 asti
|
|
"Kaivopäivien" määrä
Aikaikkuna: Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
"Hyvin päivät" määritellään päiviksi, jolloin pelastuslääkitystä ei käytetä ja oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on ≤2/18
|
Koivun siitepölykauden loppuun, viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Sidekalvotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .