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评估抗 Bet v 1 单克隆抗体在成人中减轻季节性过敏性鼻炎症状的功效的研究

2022年9月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项评估 Anti-Bet v 1 单克隆抗体减轻季节性过敏性鼻炎症状的疗效的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

主要目的是评估在白桦花粉季节期间，与安慰剂相比，单次剂量 REGN5713-5714-5715 后过敏症状的减少情况通过联合症状和药物评分 (CSMS) 来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital
      • Hvidovre、Capital、丹麦、2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup、Copenhagen Surroundings、丹麦、2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle、South Jutland、丹麦、7100
        • Regeneron study Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin、德国、14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg、德国、22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich、Hessen、德国、63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01139
        • Regeneron study Site
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • Regeneron study Site
  • 美国
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Regeneron study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准

  1. 记录或参与者报告的至少 2 年的桦树花粉引发的过敏性鼻炎症状史，伴或不伴结膜炎
  2. 根据方案中的定义，在筛选期间用桦树花粉提取物进行的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性
  3. 根据方案中的定义，在筛选期间对桦树花粉和 Bet v 1 进行阳性过敏原特异性 IgE (sIgE) 测试
  4. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序

关键排除标准：

  1. 参与先前的 REGN5713-5714-5715 临床试验
  2. 与桦树花粉季节无关的复发性或慢性鼻炎或鼻窦炎，或由于日常接触其他过敏原而引起的症状预计与研究人员评估的桦树花粉季节一致
  3. 预期家庭或工作环境中过敏原暴露发生重大变化的参与者，这些变化预计与研究者评估的研究评估一致
  4. 筛选访视前 4 周内需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的持续性慢性或复发性急性感染，或任何未经治疗的呼吸道感染（由研究者自行决定）。 症状消退后，可能会重新评估参与者的资格
  5. 方案中定义的活动性 SARS-CoV-2 感染的记录
  6. 前一年有 2 次或更多次需要住院治疗或全身性皮质类固醇的哮喘发作的临床病史
  7. 方案中定义的桦木过敏免疫治疗史
  8. 筛选前 6 个月内使用抗 IgE 或其他生物疗法治疗哮喘或过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 皮下给药
药品：REGN5713
皮下给药
药品：REGN5714
皮下给药
药品：REGN5715
皮下给药
安慰剂比较：只有安慰剂
安慰剂匹配 REGN5713-5714-5715 皮下给药
药品：安慰剂
替代 REGN5713-5714-5715 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者的综合症状和药物评分 (CSMS)
大体时间：直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
平均 CSMS 将根据在桦树花粉季节 (BPS) 期间记录的每日症状评分和每日用药评分计算。 CSMS 是通过将每日用药评分 (DMS) 和总症状评分 (TSS) 相加计算得出的，评分范围在 0（无）和 38（严重）之间。
直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者在桦树花粉季节期间的总症状评分 (TSS) 的平均值
大体时间：直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
TSS 是 TOSS 和 TNSS 的综合评分。 TNSS 和 TOSS 的评分均与第 1 部分相同，综合 TSS 为 0（无）至 18（严重）
直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者的总鼻部症状评分 (TNSS)，在桦树花粉季节期间的平均值
大体时间：直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
总鼻部症状评分 (TNSS) 为 0 至 12 分，基于对 4 种鼻部症状的评估，根据李克特量表从 0（无）到 3（严重）的充血、瘙痒和流鼻涕分级，从 0（无） ) 到 3（5 个或更多喷嚏）打喷嚏。
直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者在桦树花粉季节期间的总眼部症状评分 (TOSS) 的平均值
大体时间：直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
总眼部症状评分为 0 至 6，基于瘙痒/发红/砂砾感和流泪/流泪； 2 种症状中的每一种都分为 0 级（无）、1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（严重）
直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者在桦树花粉季节期间的每日用药评分 (DMS) 的平均值
大体时间：直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
每日用药评分 (DMS) 的计算方法是将每种预先指定的药物按如下方式加分：地氯雷他定 5 mg 6 分/剂量；每日最高分6分，奥洛他定1mg/mL每滴1.5分/滴；最高每日得分 6 分，糠酸莫米松 50 微克/剂 2.0 分/喷剂；每日最高得分 8 分）。 比例为 0（最小值）到 20（最大值）
直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
在整个研究过程中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 127 天
因参与研究而出现任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
直到第 127 天
在整个研究过程中出现严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 127 天
因参与研究而出现任何严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
直到第 127 天
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者的 Birch SPT 平均风团直径从基线到研究结束的变化
大体时间：第 127 天的基线
与安慰剂相比，在接受 REGN5713-5714-5715 的参与者中，桦木皮肤点刺试验 (SPT) 平均风团直径从基线到研究结束有变化的参与者人数
第 127 天的基线
接受单剂 REGN5713-5714-5715 与安慰剂的参与者的 Birch SPT 平均风团直径从基线到研究结束的百分比变化
大体时间：第 127 天的基线
第 127 天的基线
研究期间 REGN5713 的血清浓度
大体时间：第 0 天、第 56 天、第 112 天
第 0 天、第 56 天、第 112 天
REGN5714 在研究期间的血清浓度
大体时间：直到第 127 天
直到第 127 天
研究期间 REGN5715 的血清浓度
大体时间：直到第 127 天
直到第 127 天
在整个研究过程中接受 REGN5713 抗药治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 127 天
对研究期间提供的干预产生抗体的参与者百分比
直到第 127 天
在整个研究过程中接受 REGN5714 抗药治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 127 天
对研究期间提供的干预产生抗体的参与者百分比
直到第 127 天
在整个研究过程中接受 REGN5715 抗药治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 127 天
对研究期间提供的干预产生抗体的参与者百分比
直到第 127 天
“井天”数
大体时间：直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周
“良好天数”定义为未使用急救药物且总症状评分 (TSS) ≤2/18 的天数
直到桦树花粉季节结束，直到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。

IPD 共享访问标准

当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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