Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av anti-bet v 1 monoklonale antistoffer hos voksne for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt

30. september 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av Anti-Bet v 1 monoklonale antistoffer for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt

Hovedmålet er å vurdere reduksjonen av allergiske symptomer målt ved kombinert symptom- og medisinscore (CSMS) under bjørkepollensesongen etter en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regeneron study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Danmark, 2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Danmark, 7100
        • Regeneron study Site
  • Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Tyskland, 22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Dokumentert eller deltakerrapportert historie med symptomer på allergisk rhinitt utløst av bjørkepollen, med eller uten konjunktivitt, i minst 2 år
  2. Positiv hudpriktest (SPT) med bjørkepollenekstrakt i screeningsperioden, som definert i protokollen
  3. Positive allergenspesifikke IgE (sIgE) tester for bjørkepollen og Bet v 1 i screeningsperioden, som definert i protokollen
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en tidligere REGN5713-5714-5715 klinisk studie
  2. Tilbakevendende eller kronisk rhinitt eller bihulebetennelse som ikke er assosiert med bjørkepollensesongen, eller på grunn av daglig kontakt med andre allergener som forårsaker symptomer som forventes å falle sammen med bjørkepollensesongen, som vurdert av etterforskeren
  3. Deltakere som forventer store endringer i allergeneksponering i hjemmet eller arbeidsmiljøet som forventes å falle sammen med studievurderingene som er vurdert av etterforskeren
  4. Vedvarende kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, eller ubehandlede luftveisinfeksjoner (etter etterforskerens skjønn) innen 4 uker før screeningbesøket. Deltakere kan bli revurdert for kvalifisering etter at symptomene forsvinner
  5. Dokumentasjon av aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, som definert i protokollen
  6. En klinisk historie med astma med 2 eller flere astmaforverringer som krever sykehusinnleggelser eller systemiske kortikosteroider i det foregående året
  7. Anamnese med immunterapi mot bjørkeallergi som definert i protokollen
  8. Bruk av anti-IgE eller annen biologisk terapi i behandling av astma eller allergi innen 6 måneder før screening

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administrert subkutant
Legemiddel: REGN5713
Administreres subkutant
Legemiddel: REGN5714
Administreres subkutant
Legemiddel: REGN5715
Administreres subkutant
Placebo komparator: Bare placebo
Placebo-matchende REGN5713-5714-5715 administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo som erstatter REGN5713-5714-5715

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS) hos deltakere som får en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Gjennomsnittlig CSMS vil bli beregnet basert på daglig symptomscore og daglig medisinscore registrert over varigheten av bjørkepollensesongen (BPS). CSMS beregnes ved å legge til Daily Medication Score (DMS) og Total Symptom Score (TSS) sammen, med skårer mellom 0 (ingen) og 38 (alvorlig).
Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS), gjennomsnitt over varigheten av bjørkepollensesongen, hos deltakere som får en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
TSS er en kombinert poengsum av TOSS og TNSS. TNSS og TOSS scores som i del 1 hver for en kombinert TSS på 0 (ingen) til 18 (alvorlig)
Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Total nesesymptomscore (TNSS), gjennomsnittlig over varigheten av bjørkepollensesongen, hos deltakere som får en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Total nasal symptomscore (TNSS) er fra 0 til 12 og er basert på vurdering av 4 nasale symptomer gradert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for tetthet, kløe og rhinoré, og fra 0 (ingen) ) til 3 (5 eller flere nysinger) for nysing.
Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Total Ocular Symptom Score (TOSS), gjennomsnitt over varigheten av bjørkepollensesongen, hos deltakere som mottar en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Total okulær symptomscore er 0 til 6 og er basert på kløe/rødhet/grisete følelse og riving/vanning; hvert av de 2 symptomene er gradert 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)
Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Daglig medisinpoengsum (DMS), gjennomsnitt over varigheten av bjørkepollensesongen, hos deltakere som får en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Daily Medication Score (DMS) beregnes ved å legge til poeng for hver forhåndsspesifisert medisin tatt som følger: desloratadin 5 mg 6 poeng/dose; maksimal daglig score 6 poeng, olopatadin 1 mg/ml hver dråpe 1,5 poeng/dråpe; maksimal daglig score 6 poeng, mometasonfuroat 50 ug/dose 2,0 poeng/spray; maksimal daglig poengsum 8 poeng). Skalaen er 0 (minimum) til 20 (maksimum)
Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til dag 127
Antall deltakere med eventuelle behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) fra å delta i studien
Frem til dag 127
Antall deltakere med alvorlige TEAEs gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til dag 127
Antall deltakere med alvorlige akutte bivirkninger (TEAE) fra å delta i studien
Frem til dag 127
Endring fra baseline til slutten av studien i Birch SPT gjennomsnittlig hvaldiameter hos deltakere som får en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127
Antall deltakere som viste endring fra baseline til slutten av studien i Birch Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameter, hos deltakere som fikk REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Grunnlinje til og med dag 127
Prosentvis endring fra baseline til slutten av studien i bjørk SPT gjennomsnittlig hvaldiameter hos deltakere som får en enkelt dose REGN5713-5714-5715 versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127
Grunnlinje til og med dag 127
Serumkonsentrasjon av REGN5713 i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Dag 0, dag 56, dag 112
Dag 0, dag 56, dag 112
Serumkonsentrasjon av REGN5714 i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Frem til dag 127
Frem til dag 127
Serumkonsentrasjon av REGN5715 i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Frem til dag 127
Frem til dag 127
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende anti-medikamentantistoffer mot REGN5713 gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til dag 127
Prosentandel av deltakerne som utviklet antistoffer mot intervensjon gitt under studien
Frem til dag 127
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende anti-medikamentantistoffer mot REGN5714 gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til dag 127
Prosentandel av deltakerne som utviklet antistoffer mot intervensjon gitt under studien
Frem til dag 127
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende anti-medikamentantistoffer mot REGN5715 gjennom hele studien
Tidsramme: Frem til dag 127
Prosentandel av deltakerne som utviklet antistoffer mot intervensjon gitt under studien
Frem til dag 127
Antall "brønndager"
Tidsramme: Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16
"Brønndager" er definert som dager da redningsmedisin ikke brukes og total symptomscore (TSS) er ≤2/18
Frem til slutten av bjørkepollensesongen, opp til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere