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遠位悪性胆道閉塞患者における困難な胆道カニューレ:過小評価されている問題 (DBC 01)

2021年9月14日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、多くの胆膵疾患の主要な治療手順であり、ファーター乳頭を通る総胆管の深いカニューレ挿入を成功させるための最初の重要なステップが必要です。 困難な胆道カニュレーション (DBC) は、有害事象 (AE) およびカニュレーション失敗の危険因子としてよく認識されており、適応症に関係なく ERCP の約 11% で報告されており、DBC の定義に関連する異質性が利用可能なデータに存在します。研究。 最近では、ERCP 中の DBC は、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) によって次のように正確に定義されています。乳頭を可視化した後、カニューレを挿入するのに 5 分以上費やしました。複数の意図しない膵管カニュレーションまたは不透明化 (4)。 現在のところ、ERCP 適応症の特定のサブグループについて DBC の割合は計算されていません。 特に、ERCPの頻繁な徴候である遠位悪性胆管閉塞(DMBO)の設定におけるDBCの割合は、まだ記載されていない。 DMBOは一般に、膵臓腺癌、遠位胆管癌、膨大部癌、または他の癌からの腺腫症/転移に続発し、腫瘍の圧迫または浸潤が正常な十二指腸/乳頭の解剖学的構造を変化させるか、または十二指腸硬直を決定するため、処置の複雑さを潜在的に増加させる可能性があります。

この研究では、DBCの割合とDMBOのERCPを受けている患者の結果を調査することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、消化器内科および参加センターの消化器内視鏡検査のUOで募集されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、
  • インフォームドコンセントを得た方から、
  • 膵胆道悪性腫瘍によるDMBOの専門オペレーターによるERCPを受けている患者。

除外基準:

-リストされた選択基準のすべてを満たさない患者は、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的逆行性大腸膵管造影(ERCP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBCのレート
時間枠:6ヵ月
DBCの割合と、DMBOのためにERCPを受けている患者の転帰を調査すること。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2143-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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