Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanskelig galdekanylering hos patienter med distal malign galdeobstruktion: et undervurderet problem (DBC 01)

14. september 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den primære terapeutiske procedure for mange bilio-pancreatiske sygdomme og kræver det første afgørende trin i den vellykkede dybe kanylering af den fælles galdegang gennem Vater's papilla. Vanskelig galdekanylering (DBC) er en velkendt risikofaktor for bivirkninger (AE) og kanylesvigt, som er blevet rapporteret i omkring 11 % af ERCP uanset deres indikation, og en relevant heterogenitet i definitionen af ​​DBC er til stede i de tilgængelige undersøgelser. For nylig er DBC under ERCP blevet præcist defineret af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som følger: mere end 5 kontakter med papillen under forsøg på at kanyle; mere end 5 minutter brugt på at forsøge at kanyle efter visualisering af papillen; mere end én utilsigtet bugspytkirtelkanalkanyle eller opacificering (4). Hidtil er hastigheden af ​​DBC ikke blevet beregnet for specifikke undergrupper af ERCP-indikationer. Især er frekvensen af ​​DBC i forbindelse med distal malign galdeobstruktion (DMBO), en hyppig indikation for ERCP, endnu ikke blevet beskrevet. DMBO er generelt sekundært til adenokarcinom i bugspytkirtlen, distalt kolangiokarcinom, ampulære karcinomer eller adenopati/metastaser fra andre kræftformer og kan potentielt øge procedurens kompleksitet, da tumorkompressionen eller infiltrationen ændrer den normale duodenale/papillære anatomi eller bestemmer duodenalstivhed.

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge frekvensen af ​​DBC og resultatet af patienter, der gennemgår ERCP for DMBO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret ved UO for Gastroenterology og fordøjelsesendoskopi i de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en alder over eller lig med 18,
  • hvorfra der er indhentet informeret samtykke,
  • patienter, der gennemgår ERCP udført af ekspertoperatører for DMBO på grund af pancreas-galdekræftsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke opfylder alle de anførte inklusionskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Procedure: Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af DBC
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge frekvensen af ​​DBC og resultatet af patienter, der gennemgår ERCP for DMBO.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2143-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner