- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709666
Moeilijke biliaire canulatie bij patiënten met distale maligne biliaire obstructie: een onderschat probleem (DBC 01)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de primaire therapeutische procedure voor veel bilio-pancreasziekten en vereist de eerste cruciale stap van de succesvolle diepe canulatie van de ductus choledochus door de papil van Vater. Moeilijke galcanulatie (DBC) is een algemeen erkende risicofactor voor ongewenste voorvallen (AE) en mislukte canulatie, die is gemeld bij ongeveer 11% van de ERCP ongeacht hun indicatie en een relevante heterogeniteit in de definitie van DBC is aanwezig in de beschikbare studeert. Meer recentelijk is DBC tijdens ERCP nauwkeurig gedefinieerd door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) als volgt: meer dan 5 contacten met de papilla tijdens een poging om te canuleren; meer dan 5 minuten besteed aan een poging om te canuleren na visualisatie van de papil; meer dan één onbedoelde canulatie of vertroebeling van het alvleesklierkanaal (4). Tot op heden is het percentage DBC niet berekend voor specifieke subgroepen van ERCP-indicaties. Met name de snelheid van DBC in de setting van distale maligne galwegobstructie (DMBO), een frequente indicatie voor ERCP, is nog niet beschreven. DMBO is over het algemeen secundair aan adenocarcinoom van de pancreas, distaal cholangiocarcinoom, ampullaire carcinomen of adenopathie/metastase van andere vormen van kanker, en kan mogelijk de complexiteit van de procedure vergroten, aangezien de compressie of infiltratie van de tumor de normale duodenale/papillaire anatomie verandert of de duodenale rigiditeit bepaalt.
In deze studie wilden we de snelheid van DBC en de uitkomst van patiënten die ERCP voor DMBO ondergingen, onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar,
- Van wie geïnformeerde toestemming is verkregen,
- patiënten die ERCP ondergaan, uitgevoerd door deskundige operators voor DMBO vanwege alvleesklier- en galmaligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan alle vermelde inclusiecriteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endocopic retrograde colangiopancreatografie (ERCP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van DBC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de snelheid van DBC en de uitkomst van patiënten die ERCP ondergaan voor DMBO te onderzoeken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2143-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .