Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeilijke biliaire canulatie bij patiënten met distale maligne biliaire obstructie: een onderschat probleem (DBC 01)

14 september 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de primaire therapeutische procedure voor veel bilio-pancreasziekten en vereist de eerste cruciale stap van de succesvolle diepe canulatie van de ductus choledochus door de papil van Vater. Moeilijke galcanulatie (DBC) is een algemeen erkende risicofactor voor ongewenste voorvallen (AE) en mislukte canulatie, die is gemeld bij ongeveer 11% van de ERCP ongeacht hun indicatie en een relevante heterogeniteit in de definitie van DBC is aanwezig in de beschikbare studeert. Meer recentelijk is DBC tijdens ERCP nauwkeurig gedefinieerd door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) als volgt: meer dan 5 contacten met de papilla tijdens een poging om te canuleren; meer dan 5 minuten besteed aan een poging om te canuleren na visualisatie van de papil; meer dan één onbedoelde canulatie of vertroebeling van het alvleesklierkanaal (4). Tot op heden is het percentage DBC niet berekend voor specifieke subgroepen van ERCP-indicaties. Met name de snelheid van DBC in de setting van distale maligne galwegobstructie (DMBO), een frequente indicatie voor ERCP, is nog niet beschreven. DMBO is over het algemeen secundair aan adenocarcinoom van de pancreas, distaal cholangiocarcinoom, ampullaire carcinomen of adenopathie/metastase van andere vormen van kanker, en kan mogelijk de complexiteit van de procedure vergroten, aangezien de compressie of infiltratie van de tumor de normale duodenale/papillaire anatomie verandert of de duodenale rigiditeit bepaalt.

In deze studie wilden we de snelheid van DBC en de uitkomst van patiënten die ERCP voor DMBO ondergingen, onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten worden geworven op de UO Gastro-enterologie en digestieve endoscopie van de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar,
  • Van wie geïnformeerde toestemming is verkregen,
  • patiënten die ERCP ondergaan, uitgevoerd door deskundige operators voor DMBO vanwege alvleesklier- en galmaligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet aan alle vermelde inclusiecriteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endocopic retrograde colangiopancreatografie (ERCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van DBC
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de snelheid van DBC en de uitkomst van patiënten die ERCP ondergaan voor DMBO te onderzoeken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2143-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren